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Évaluation des performances du patient à l'aide du dispositif Metoject pour injection sous-cutanée chez un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR)

13 mars 2015 mis à jour par: medac GmbH

Évaluation des performances des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à l'aide du stylo prérempli Metoject® (méthotrexate 50 mg/mL, stylo prérempli) pour injection sous-cutanée et évaluation pharmacocinétique ultérieure de l'administration du médicament

Évaluer les facteurs humains/la facilité d'utilisation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) avec le stylo prérempli Metoject® (y compris une évaluation de la compréhension de l'étiquette et une évaluation de la robustesse du dispositif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est un candidat approprié pour le traitement avec le méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Patient masculin ou féminin âgé de 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Est une patiente enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant, ou en âge de procréer, sexuellement active et ne pratiquant pas une méthode de contraception très fiable pendant l'étude et au moins 6 mois après
  • A des antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental
  • A des antécédents ou présente actuellement une arthrite inflammatoire ou une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde (PR)
  • Est incapable de comprendre les étiquettes écrites et les supports de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate (stylo prérempli Metoject®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les facteurs humains/la facilité d'utilisation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) avec le stylo prérempli Metoject® (y compris une évaluation de la compréhension de l'étiquette et une évaluation de la robustesse du dispositif).
Délai: 1 an
Questionnaires pour évaluer la compréhension de l'étiquette (instruction d'utilisation du stylo prérempli) et évaluation de la robustesse du dispositif après utilisation du stylo prérempli
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Collaborateurs

PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-MTX.15/HF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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