Evaluación del rendimiento del paciente utilizando el dispositivo Metoject para inyección subcutánea en pacientes con artritis reumatoide (AR)
13 de marzo de 2015 actualizado por: medac GmbH
Evaluación del rendimiento del paciente con artritis reumatoide utilizando la pluma precargada Metoject® (metotrexato de 50 mg/ml, pluma precargada) para inyección subcutánea y evaluación farmacocinética posterior de la administración del fármaco
Evaluar los factores humanos/la facilidad de uso de los pacientes con artritis reumatoide (AR) con la pluma precargada Metoject® (incluida una evaluación de comprensión de la etiqueta y una evaluación de la solidez del dispositivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un candidato adecuado para el tratamiento con metotrexato para la artritis reumatoide
- Paciente masculino o femenino mayor de 16 años
Criterio de exclusión:
- Es una paciente que está embarazada, tratando de quedar embarazada, amamantando o en edad fértil, sexualmente activa y que no practica un método anticonceptivo altamente confiable durante el estudio y al menos 6 meses después.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación.
- Tiene antecedentes o actual artritis inflamatoria o enfermedad reumática autoinmune distinta de la artritis reumatoide (AR)
- No puede comprender las etiquetas escritas y los materiales de capacitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los factores humanos/la facilidad de uso de los pacientes con artritis reumatoide (AR) con la pluma precargada Metoject® (incluida una evaluación de comprensión de la etiqueta y una evaluación de la solidez del dispositivo).
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionarios para evaluar la comprensión de la etiqueta (instrucciones de uso de la pluma precargada) y evaluación de la robustez del dispositivo después del uso de la pluma precargada
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MC-MTX.15/HF
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