Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientprestanda med hjälp av Metoject-enheten för subkutan injektion hos patient med reumatoid artrit (RA)

13 mars 2015 uppdaterad av: medac GmbH

Utvärdering av patientprestanda med reumatoid artrit med hjälp av Metoject® förfylld penna (metotrexat 50 mg/ml, förfylld penna) för subkutan injektion och efterföljande farmakokinetisk bedömning av läkemedelstillförsel

För att utvärdera de mänskliga faktorerna/användbarheten hos patienter med reumatoid artrit (RA) med Metoject® förfylld penna (inklusive en bedömning av etikettförståelse och en utvärdering av enhetens robusthet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en lämplig kandidat för behandling med Metotrexat för reumatoid artrit
  • Manlig eller kvinnlig patient som är 16 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Är en kvinnlig patient som är gravid, försöker bli gravid, eller ammar, eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte utövar en mycket tillförlitlig preventivmetod under studien och minst 6 månader därefter
  • Har någon historia av överkänslighet mot prövningsläkemedlet
  • Har en historia av eller pågående inflammatorisk artrit eller reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit (RA)
  • Kan inte förstå skriftlig märkning och utbildningsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Läkemedel: Metotrexat (Metoject® förfylld penna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera de mänskliga faktorerna/användbarheten hos patienter med reumatoid artrit (RA) med Metoject® förfylld penna (inklusive en bedömning av etikettförståelse och en utvärdering av enhetens robusthet).
Tidsram: 1 år
Frågeformulär för att bedöma förståelsen av etiketten (instruktion för användning av den förfyllda pennan) och utvärdering av enhetens robusthet efter användning av den förfyllda pennan
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-MTX.15/HF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på Metotrexat (Metoject® förfylld penna)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera