Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu pacienta pomocí zařízení Metoject pro subkutánní injekci u pacienta s revmatoidní artritidou (RA)

13. března 2015 aktualizováno: medac GmbH

Hodnocení výkonnosti pacientů s revmatoidní artritidou pomocí předplněného pera Metoject® (methotrexát 50 mg/ml, předplněné pero) pro subkutánní injekci a následné farmakokinetické hodnocení podávání léčiva

Vyhodnotit lidský faktor/použitelnost pacientů s revmatoidní artritidou (RA) pomocí předplněného pera Metoject® (včetně posouzení srozumitelnosti štítku a vyhodnocení robustnosti zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vhodným kandidátem pro léčbu revmatoidní artritidy methotrexátem
  • Muž nebo žena ve věku 16 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Je pacientkou, která je těhotná, snaží se otěhotnět, kojí nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a neprovozuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců poté
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na hodnocený léčivý přípravek
  • Má v anamnéze nebo současnou zánětlivou artritidu nebo revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida (RA)
  • Není schopen porozumět písemnému označení a školicím materiálům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Lék: Methotrexát (předplněné pero Metoject®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit lidský faktor/použitelnost pacientů s revmatoidní artritidou (RA) pomocí předplněného pera Metoject® (včetně posouzení srozumitelnosti štítku a vyhodnocení robustnosti zařízení).
Časové okno: 1 rok
Dotazníky k posouzení srozumitelnosti označení (návod k použití předplněného pera) a hodnocení robustnosti zařízení po použití předplněného pera
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-MTX.15/HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Methotrexát (předplněné pero Metoject®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit