Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientytelse ved bruk av Metoject-enheten for subkutan injeksjon hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

13. mars 2015 oppdatert av: medac GmbH

Evaluering av pasientens ytelse med revmatoid artritt ved bruk av Metoject® forhåndsfylt penn (metotreksat 50 mg/ml, forhåndsfylt penn) for subkutan injeksjon og påfølgende farmakokinetisk vurdering av legemiddellevering

For å evaluere de menneskelige faktorene/brukbarheten til pasienter med revmatoid artritt (RA) med Metoject® ferdigfylt penn (inkludert en vurdering av etikettforståelse og en evaluering av enhetens robusthet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en egnet kandidat for behandling med Metotreksat for Revmatoid Artritt
  • Mannlig eller kvinnelig pasient som er 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinnelig pasient som er gravid, prøver å bli gravid, eller ammer, eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode under studien og minst 6 måneder etterpå
  • Har noen historie med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet
  • Har en historie med eller nåværende inflammatorisk leddgikt eller revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt (RA)
  • Er ikke i stand til å forstå skriftlig merking og opplæringsmateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat (Metoject® ferdigfylt penn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere de menneskelige faktorene/brukbarheten til pasienter med revmatoid artritt (RA) med Metoject® ferdigfylt penn (inkludert en vurdering av etikettforståelse og en evaluering av enhetens robusthet).
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaer for å vurdere forståelsen av etiketten (instruksjon for bruk av den ferdigfylte pennen) og evaluering av enhetens robusthet etter bruk av den ferdigfylte pennen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-MTX.15/HF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Metotreksat (Metoject® ferdigfylt penn)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere