- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02021227
Wczesne ćwiczenia w pozycji siedzącej na krześle u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie (RehabVent)
Wpływ interwencji ćwiczeń siedzących na krześle na odstawienie od wentylacji mechanicznej i śmiertelność krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową: randomizowana kontrolowana próba.
Wystąpienie ostrej niewydolności oddechowej w większości przypadków wymaga przyjęcia na OIT i wentylacji mechanicznej (MV). Szybkie i bezpieczne odstawienie MV powinno być celem większości pacjentów. Wiele przyczyn może przyczynić się do odstawienia od piersi, niepowodzenia ekstubacji i wydłużenia MV. Miopatia w stanie krytycznym, wywołana unieruchomieniem i przedłużonym MV, może stanowić główny czynnik, a wczesna rehabilitacja może odwrócić te stany i poprawić powodzenie odstawiania od MV. Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnego siedzenia na krześle (podczas gdy pacjent jest przytomny, ale nadal wentylowany mechanicznie) po odstawieniu od wentylacji mechanicznej i śmiertelności na OIT.
Metody: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową z ostrą dekompensacją i wymagający MV przez ponad 48 godzin zostaną losowo przydzieleni do 2 grup na początku schematu odstawiania od piersi: grupa badana (20 pacjentów): grupa siedząca na krześle zostanie przeniesiona z łóżka do ramienia krzesło przez co najmniej 1 godzinę i raz dziennie; grupa kontrolna pozostanie w łóżku do ekstubacji. Ocenia się i porównuje między grupami dni bez respiratora, niepowodzenie ekstubacji, zakażenia szpitalne, śmiertelność na OIT, długość pobytu na OIT. Oczekiwane wyniki: Wczesne siedzenie na krześle zmniejszy czas trwania MV, liczbę niepowodzeń ekstubacji, zakażenia szpitalne i śmiertelność na OIT. Oceniona zostanie również wykonalność i bezpieczeństwo tej interwencji, a także związane z nią obciążenie pracą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34170
- Lapeyronie University Hospital, Intensive Care Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa
- Wymagające wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Ciężka neuropatia
- Niestabilność hemodynamiczna, ostra zatorowość kory płucnej, ostre niedokrwienie/martwica mięśnia sercowego, hipoksemia
- Głęboka sedacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
|
|
|
Inny: Grupa siedząca na krześle
|
Ćwiczenie siedzenia na krześle będzie wykonywane co najmniej raz dziennie i przez > 1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstawienie od wentylacji mechanicznej, śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
|
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: dzień 28
|
sukces lub porażka
|
dzień 28
|
|
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kada KLOUCHE, MD PhD, Hopital de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9231 (CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .