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Esercizio di seduta precoce sulla sedia in pazienti critici ventilati meccanicamente (RehabVent)

23 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetti dell'intervento di esercizio da seduti sulla sedia sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica e sulla mortalità di pazienti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta: uno studio controllato randomizzato.

Il verificarsi di un'insufficienza respiratoria acuta richiede principalmente il ricovero in terapia intensiva e la ventilazione meccanica (MV). L'interruzione rapida e sicura di MV dovrebbe essere l'obiettivo per la maggior parte dei pazienti. Molte ragioni possono contribuire allo svezzamento, al fallimento dell'estubazione e al prolungamento della VM. La miopatia da malattia critica, indotta dall'immobilizzazione e dalla VM prolungata, può rappresentare un fattore principale e la riabilitazione precoce può invertire queste condizioni e migliorare il successo dello svezzamento dalla VM. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di una seduta precoce sulla sedia (mentre paziente è sveglio ma ancora ventilato meccanicamente) allo svezzamento dalla ventilazione meccanica e mortalità in terapia intensiva.

Metodi: i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con scompenso acuto e che richiedono MV per più di 48 ore saranno randomizzati in 2 gruppi all'inizio del programma di svezzamento: il gruppo studiato (20 pazienti): il gruppo seduto sulla sedia sarà trasferito dal letto al braccio sedia per almeno 1 ora e una volta al giorno; il gruppo di controllo rimarrà a letto fino all'estubazione. I giorni liberi dal ventilatore, il fallimento dell'estubazione, le infezioni nosocomiali, la mortalità in terapia intensiva, la durata della degenza in terapia intensiva vengono valutati e confrontati tra i gruppi. Risultati attesi: la seduta anticipata sulla sedia ridurrebbe la durata della VM, il numero di fallimenti di estubazione, le infezioni nosocomiali e la mortalità in terapia intensiva. Verrà valutata anche la fattibilità e la sicurezza di tale intervento e il relativo carico di lavoro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34170
        • Lapeyronie University Hospital, Intensive Care Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Richiede ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Neuropatia grave
  • Instabilità emodinamica, embolia cardiaca polmonare acuta, ischemia/necrosi miocardica acuta, ipossiemia
  • Sedazione profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
Altro: Gruppo di seduta della sedia
Un esercizio da seduti sulla sedia verrà eseguito almeno una volta al giorno e per > 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Svezzamento da ventilazione meccanica, mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: giorno 28
successo o fallimento
giorno 28
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kada KLOUCHE, MD PhD, Hopital de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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