- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021227
Esercizio di seduta precoce sulla sedia in pazienti critici ventilati meccanicamente (RehabVent)
Effetti dell'intervento di esercizio da seduti sulla sedia sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica e sulla mortalità di pazienti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta: uno studio controllato randomizzato.
Il verificarsi di un'insufficienza respiratoria acuta richiede principalmente il ricovero in terapia intensiva e la ventilazione meccanica (MV). L'interruzione rapida e sicura di MV dovrebbe essere l'obiettivo per la maggior parte dei pazienti. Molte ragioni possono contribuire allo svezzamento, al fallimento dell'estubazione e al prolungamento della VM. La miopatia da malattia critica, indotta dall'immobilizzazione e dalla VM prolungata, può rappresentare un fattore principale e la riabilitazione precoce può invertire queste condizioni e migliorare il successo dello svezzamento dalla VM. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di una seduta precoce sulla sedia (mentre paziente è sveglio ma ancora ventilato meccanicamente) allo svezzamento dalla ventilazione meccanica e mortalità in terapia intensiva.
Metodi: i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con scompenso acuto e che richiedono MV per più di 48 ore saranno randomizzati in 2 gruppi all'inizio del programma di svezzamento: il gruppo studiato (20 pazienti): il gruppo seduto sulla sedia sarà trasferito dal letto al braccio sedia per almeno 1 ora e una volta al giorno; il gruppo di controllo rimarrà a letto fino all'estubazione. I giorni liberi dal ventilatore, il fallimento dell'estubazione, le infezioni nosocomiali, la mortalità in terapia intensiva, la durata della degenza in terapia intensiva vengono valutati e confrontati tra i gruppi. Risultati attesi: la seduta anticipata sulla sedia ridurrebbe la durata della VM, il numero di fallimenti di estubazione, le infezioni nosocomiali e la mortalità in terapia intensiva. Verrà valutata anche la fattibilità e la sicurezza di tale intervento e il relativo carico di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34170
- Lapeyronie University Hospital, Intensive Care Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta
- Richiede ventilazione meccanica per più di 48 ore
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Neuropatia grave
- Instabilità emodinamica, embolia cardiaca polmonare acuta, ischemia/necrosi miocardica acuta, ipossiemia
- Sedazione profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo standard
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Altro: Gruppo di seduta della sedia
|
Un esercizio da seduti sulla sedia verrà eseguito almeno una volta al giorno e per > 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Svezzamento da ventilazione meccanica, mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: giorno 28
|
successo o fallimento
|
giorno 28
|
|
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kada KLOUCHE, MD PhD, Hopital de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9231 (CTEP)
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