Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę selumetynibu u zdrowych ochotników płci męskiej

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające wpływ ryfampicyny indukującej CYP3A4 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 75 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat

Badanie oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ ryfampicyny indukującej CYP3A4 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 75 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: 1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie). 2. Nie może palić ani używać produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 3. Mieć obliczony klirens kreatyniny (CrCL) większy niż 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wykluczenia: 1. Osoby o japońskim lub nie-japońskim pochodzeniu etnicznym. 2. Każdy z rodziców lub dziadków (ze strony matki lub ojca) jest Japończykiem lub Azjatą pochodzenia innego niż Japończyk (np. Chiny, Tajwan, Korea, Filipiny, Tajlandia, Wietnam i Malezja). Azjatyccy Indianie są do przyjęcia. 3. Obecna lub przebyta w przeszłości centralna retinopatia surowicza lub zakrzepica żył siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra. 4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania w opinii badacza. 5. Historia obecności jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: selumetynib 75 mg.
Ochotnicy otrzymają selumetynib w dawce 75 mg doustnie w postaci kapsułki
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75 mg selumetynibu w dniu 1 (leczenie A).
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: selumetynib
W dniu 12 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75 mg selumetynibu (leczenie C).
Inny: ryfampicyna 600 mg.
Ochotnicy otrzymają 600 mg ryfampicyny podawanej doustnie w postaci kapsułki
Lek: ryfampicyna
Ochotnicy będą otrzymywać pojedyncze, dzienne, doustne dawki 600 mg ryfampicyny w dniach od 4 do 11 (leczenie B).
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: ryfampicyna
W dniu 12 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg ryfampicyny. Podawanie ryfampicyny raz dziennie będzie kontynuowane do dnia 14 (leczenie C).
Eksperymentalny: selumetynib 75 mg i ryfampicyna 600 mg
Ochotnicy otrzymają selumetynib 75 mg i ryfampicynę 600 mg doustnie w postaci kapsułek
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75 mg selumetynibu w dniu 1 (leczenie A).
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: selumetynib
W dniu 12 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 75 mg selumetynibu (leczenie C).
Lek: ryfampicyna
Ochotnicy będą otrzymywać pojedyncze, dzienne, doustne dawki 600 mg ryfampicyny w dniach od 4 do 11 (leczenie B).
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: ryfampicyna
W dniu 12 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg ryfampicyny. Podawanie ryfampicyny raz dziennie będzie kontynuowane do dnia 14 (leczenie C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu, N-desmetylo selumetynibu (oraz metabolitu amidowego, jeśli uznano to za stosowne) na podstawie oceny pola powierzchni pod stężeniem w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu, N-desmetylo selumetynibu (oraz metabolitu amidowego, jeśli uznano to za właściwe) na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu dawki AUC(0-12)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu, N-demetylo selumetynibu (oraz metabolitu amidowego, jeśli uznano to za właściwe) na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu, N-desmetylo selumetynibu (i metabolitu amidowego, jeśli uznano to za właściwe) na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornego ogólnoustrojowego klirensu osoczowego (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny objętości pozornej w stanie równowagi dystrybucji, średniego czasu przebywania (MRT)*CL/F (Vss/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornej objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu, N-demetylo selumetynibu (oraz metabolitu amidowego, jeśli uzna się to za właściwe) na podstawie oceny okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu, N-desmetylo selumetynibu (oraz metabolitu amidowego, jeśli uzna się to za właściwe) na podstawie oceny stałej szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny stosunku AUC metabolitu do związku macierzystego, n-desmetylo selumetynibu (MRAUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny stosunku Cmax metabolitu do związku macierzystego, n-desmetylo selumetynibu (MRCmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny średniego czasu przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 3 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, oceny okulistyczne, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne i elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 25
Oceny wykonywane podczas każdego z 3 zabiegów
Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj