Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van selumetinib bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen

28 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om het effect te beoordelen van de CYP3A4-inductor Rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 75 mg Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (hydsulfaat) bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar

Studie ter beoordeling van het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, single-center studie om het effect te beoordelen van de CYP3A4-inductor Rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 75 mg Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) bij gezonde vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen. 2. Mag de afgelopen 3 maanden niet hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt. 3. Een berekende creatinineklaring (CrCL) van meer dan 50 ml/min hebben met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.

Uitsluitingscriteria: 1. Onderwerpen van Japanse of niet-Japanse Aziatische etniciteit. 2. Elke ouder of grootouder (moeder of vader) is Japans of niet-Japans Aziatisch (bijv. China, Taiwan, Korea, Filippijnen, Thailand, Vietnam en Maleisië). Aziatische Indianen zijn acceptabel. 3. Huidige of vroegere geschiedenis van centrale sereuze retinopathie of retinale veneuze trombose, intra-oculaire druk hoger dan 21 mmHg of ongecontroleerd glaucoom. 4. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline naar de mening van de onderzoeker. 5. Geschiedenis van aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: selumetinib 75 mg.
Vrijwilligers krijgen 75 mg selumetinib via de mond toegediend in de vorm van een capsule
Geneesmiddel: selumetinib
Vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis van 75 mg selumetinib op dag 1 (Behandeling A).
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: selumetinib
Op dag 12 krijgen vrijwilligers een enkelvoudige orale dosis van 75 mg selumetinib (Behandeling C).
Ander: rifampicine 600 mg.
Vrijwilligers krijgen 600 mg rifampicine via de mond toegediend in de vorm van een capsule
Geneesmiddel: rifampicine
Vrijwilligers krijgen een enkele dagelijkse orale dosis van 600 mg rifampicine op dag 4 tot en met 11 (behandeling B).
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: rifampicine
Op dag 12 krijgen de vrijwilligers een eenmalige orale dosis van 600 mg rifampicine. Eenmaal daagse toedieningen van rifampicine worden voortgezet tot en met dag 14 (behandeling C).
Experimenteel: selumetinib 75 mg en rifampicine 600 mg
Vrijwilligers krijgen 75 mg selumetinib en 600 mg rifampicine via de mond in de vorm van een capsule
Geneesmiddel: selumetinib
Vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis van 75 mg selumetinib op dag 1 (Behandeling A).
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: selumetinib
Op dag 12 krijgen vrijwilligers een enkelvoudige orale dosis van 75 mg selumetinib (Behandeling C).
Geneesmiddel: rifampicine
Vrijwilligers krijgen een enkele dagelijkse orale dosis van 600 mg rifampicine op dag 4 tot en met 11 (behandeling B).
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: rifampicine
Op dag 12 krijgen de vrijwilligers een eenmalige orale dosis van 600 mg rifampicine. Eenmaal daagse toedieningen van rifampicine worden voortgezet tot en met dag 14 (behandeling C).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van selumetinib door beoordeling van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van selumetinib, N-desmethylselumetinib (en de amidemetaboliet, indien nodig) door beoordeling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie - tijd van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, N-desmethyl-selumetinib (en de amidemetaboliet, indien van toepassing) door beoordeling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur na dosis AUC(0-12)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, N-desmethyl-selumetinib (en de amidemetaboliet, indien geschikt geacht) door beoordeling van de maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, N-desmethyl-selumetinib (en de amidemetaboliet, indien passend geacht) door beoordeling van de tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, door beoordeling van schijnbare systemische plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, door beoordeling van schijnbaar volume bij distributie-evenwicht, gemiddelde verblijftijd (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, door beoordeling van schijnbaar volume bij distributie (Vz/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, N-desmethyl-selumetinib (en de amidemetaboliet, indien geschikt geacht) door beoordeling van de terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib, N-desmethylselumetinib (en de amidemetaboliet, indien van toepassing) door beoordeling van de terminale snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib door beoordeling van de AUC-verhouding van metaboliet tot moederverbinding, n-desmethyl-selumetinib (MRAUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib door beoordeling van de Cmax-verhouding van metaboliet tot moederverbinding, n-desmethyl-selumetinib (MRCmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib door beoordeling van de gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Monsters genomen tijdens elk van de 3 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, oftalmologische beoordelingen, vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen met 12 afleidingen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-1) tot dag 25
Assessments uitgevoerd tijdens elk van de 3 behandelingen
Basislijn (dag-1) tot dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op selumetinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren