Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oliwa z oliwek i Nampt na zapalenie poposiłkowe i miażdżycę tętnic w przebiegu zespołu metabolicznego (OLNAMS)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Francisco Jose Garcia Muriana, National Research Council, Spain

OLIWA Z OLIWEK NA NAMPT I JEJ ZWIĄZEK Z ZAPALENIEM POPOSIŁKOWYM I miażdżycą tętnic w przebiegu zespołu metabolicznego. Projekt OLNAMS

Zespół metaboliczny można zdefiniować jako konstelację czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), która obejmuje otyłość, cukrzycę typu 2, dyslipidemię i nadciśnienie. Brak nawykowej aktywności fizycznej i niektóre wzorce żywieniowe, w tym spożycie wysokonasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), przyczyniają się do zwiększenia ryzyka CVD, przy czym największe zmniejszenie ryzyka wiąże się z jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA), głównie z oliwy z oliwek oraz wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA). Witamina B3, jako główny substrat fosforybozylotransferazy nikotynamidu (NAMPT), pojawiła się również jako strategia interwencji żywieniowej w zapobieganiu CVD.

Wykazano, że NAMPT wywiera działanie o kluczowym znaczeniu dla energetyki komórkowej i wrodzonej odporności. W komórce NAMPT jest etapem ograniczającym szybkość w szlaku ratunkowym biosyntezy dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+). Dzięki tej roli może regulować komórkowe poziomy NAD+, a tym samym enzymów zużywających NAD+. NAMPT jest również uwalniany przez różne komórki, a podwyższone poziomy można znaleźć w krążeniu ogólnoustrojowym osób z szeregiem zaburzeń zapalnych.

Ostatnie dowody sugerują, że przede wszystkim ze względu na wysoką zawartość MUFA, oliwa z oliwek jest przydatna jako optymalny tłuszcz do modulacji czynników ryzyka CVD w stanie poposiłkowym. Ponadto wykazano, że NAMPT koreluje z trójglicerydami w osoczu na czczo i zaproponowano potencjalną rolę regulacyjną kwasów tłuszczowych w ekspresji NAMPT.

Ogólnym celem projektu jest ocena, czy oliwa z oliwek (MUFA) w porównaniu z innymi dietetycznymi kwasami tłuszczowymi (SFA i omega-3 PUFA) oraz w połączeniu z witaminą B3 może mieć korzystny wpływ na zapalenie i miażdżycę tętnic związane z NAMPT. Mamy nadzieję, że dostarczymy ważnych nowych informacji na temat związku między kwasami tłuszczowymi w diecie, metabolizmem NAD + i zespołem metabolicznym. Oczekuje się, że cel ten zostanie osiągnięty w ramach jednego głównego celu:

Wyjaśnienie wpływu posiłków zawierających oliwę z oliwek (MUFA), masło (SFA) lub olej rybny (omega-3 PUFA) uzupełnionych witaminą B3 na poposiłkową modulację NAMPT i jej udział w odpowiedzi zapalnej leukocytów u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania, 41012
        • Instituto de la Grasa, CSIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają alergię na produkty mleczne, alergię na olej rybi, wegetarianina, palacza tytoniu, obecnie lub ostatnio (<4 tyg.) stosują suplementy oleju rybiego lub więcej niż cztery ryby tygodniowo, otrzymali szczepionki w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia w trakcie badania lub planowanego w trakcie badania, oddał lub zamierzał oddać krew od 2 miesięcy przed badaniem do 2 miesięcy po badaniu, niestabilna masa ciała (brak przyrostu/ubytku masy >3 kg), stan chorobowy mogący zakłócić badanie wyniki (tj. biochemiczne dowody na czynną chorobę serca, upośledzenie czynności nerek, niedoczynność tarczycy, dysfunkcję wątroby itp.), stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy lub metabolizm lipidów, stosowanie leków przeciwzapalnych, terapii hormonalnej, cytokinowej lub czynnika wzrostu , nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub niechęć do bycia informowanym o przypadkowych znaleziskach podczas skriningu. Kolejnym kryterium wykluczenia będzie ciężka cukrzyca, wymagająca podania insuliny oraz powikłania związane z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola niacyny
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g)
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g)
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Kwas nikotynowy
Eksperymentalny: Niacyna + SAT
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g) oraz posiłek testowy z dużą zawartością tłuszczu (zawierający 72% tłuszczów nasyconych, 22% węglowodanów i 6% białka)
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g)
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Kwas nikotynowy
Posiłek testowy z dużą zawartością tłuszczu (zawierający 72% tłuszczów nasyconych, 22% węglowodanów i 6% białka)
Inne nazwy:
  • Masło
  • Tłuszcz nasycony
Eksperymentalny: Niacyna + ROO
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g) oraz posiłek testowy z dużą zawartością tłuszczu (zawierający 72% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, 22% węglowodanów i 6% białka)
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g)
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Kwas nikotynowy
Posiłek testowy z dużą zawartością tłuszczu (zawierający 72% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, 22% węglowodanów i 6% białka)
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
  • Rafinowana oliwa z oliwek
  • kwas oleinowy
Eksperymentalny: Niacyna + O3
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g) oraz posiłek testowy z dużą zawartością tłuszczu (zawierający 72% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, 22% węglowodanów i 6% białka)
Osoby badane otrzymają suplement witaminy B3 (2 g)
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Kwas nikotynowy
Posiłek testowy z dużą zawartością tłuszczu (zawierający 72% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, 22% węglowodanów i 6% białka)
Inne nazwy:
  • Omega-3
  • Olej rybny
  • DHA
  • EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów metabolicznych w stanie poposiłkowym
Ramy czasowe: t = 0, 2, 3, 4 i 6 godzin
Poziomy glukozy, insuliny, peptydu C, triglicerydów i NEFA w osoczu będą mierzone w kilku punktach czasowych po posiłku (t = 0, 2, 3, 4 i 6 h) przy użyciu rutynowych procedur biochemicznych. Określone zostaną różne empiryczne wskaźniki poposiłkowej funkcji komórek β i wrażliwości na insulinę.
t = 0, 2, 3, 4 i 6 godzin
Ewolucja markerów stanu zapalnego w stanie poposiłkowym
Ramy czasowe: t = 0, 2, 3, 4 i 6 godzin
Markery stanu zapalnego będą mierzone w osoczu w kilku punktach czasowych po posiłku (t = 0, 2, 3, 4 i 6 h) przy użyciu odpowiednich metod (EIA, ELISA i/lub system multipleksowy Bioplex) i będą obejmować NAMPT, białko ostrej fazy (hsCRP), PAI-1, fibrynogen, transferyna, albumina, MPO (mieloperoksydaza) oraz cytokiny, takie jak TNFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP- 1, leptyna i adiponektyna, wśród innych markerów. W celu określenia zawartości NAD+ w osoczu na czczo i po posiłku dodamy do próbek 0,5 M lodowatego HClO4; po 2 min pobierzemy 100 μl supernatantów przez wirowanie przy 3000 g przez 5 min, dodamy 20 μl K2HPO4 (1 M) chłodząc lodem i doprowadzimy pH do 7,2-7,4 z KOH. Do mieszaniny reakcyjnej zawierającej 0,1 M pirofosforanu-semikarbazydu (pH 8,8), etanol absolutny i dH2O dodamy 50 μl supernatantu. Ocenimy NAD + spektrofotometrycznie przy 339 nm w 25 ° C, jako średnią różnicę absorbancji przed i 6 minut po dodaniu dehydrogenazy alkoholowej.
t = 0, 2, 3, 4 i 6 godzin
Farmakokinetyka niacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: t = 0, 2, 3, 4 i 6 godzin.
Oznaczenie ilościowe kwasu nikotynowego i jego metabolitów (amidu kwasu nikotynowego, kwasu nikotynurowego i N-metylo-2-pirydon-5-karboksyamidu) zostanie ocenione w osoczu poposiłkowym za pomocą LC-MS/MS.
t = 0, 2, 3, 4 i 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco José García Muriana, phD, National Research Counsil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj