- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085733
Pro-kalcytonina do wczesnego wykrywania septycznego zapalenia stawów
Tło:
Dzieci zgłaszające się z nieurazowym bólem stawów wymagają innego leczenia w zależności od przyczyny bólu. Septyczne zapalenie stawów, które wynika z infekcji bakteryjnej stawu, często wymaga zabiegu chirurgicznego, a także długiej kuracji antybiotykowej. W przeciwieństwie do tego, nieseptyczne zapalenie stawów jest zwykle leczone przez leczenie objawów i obserwację. Obecne standardy diagnostyczne obejmują badanie mikrobiologiczne płynu pobranego z zajętego stawu. Ta procedura może wymagać uspokojenia pacjenta, a analiza posiewu płynowego może zająć do 72 godzin. Pojedynczy pomiar laboratoryjny, który można łatwo uzyskać i szybko przeanalizować, pomógłby w szybszej diagnozie, mniejszej liczbie testów diagnostycznych i niższych kosztach diagnostyki tego schorzenia.
Ostatnie badania dotyczące septycznego zapalenia stawów wykazały, że prokalcytonina jest potencjalnym wskaźnikiem diagnostycznym septycznego zapalenia stawów. Prokalcytonina (PCT) jest wydzielana przez komórki tarczycy na wyższych poziomach, gdy organizm jest narażony na infekcję. Poziom prokalcytoniny wzrasta powoli w ciągu pierwszych dwóch godzin i osiąga szczyt po 24 godzinach. Poziomy wzrastają 100-krotnie w krwiobiegu obwodowym w tym przedziale czasowym. Kilka badań wykazało, że PCT jest obiecującym potencjalnym wskaźnikiem diagnostycznym septycznego zapalenia stawów. Niestety, wiele z tych badań ma stosunkowo małe rozmiary próbek, a bardzo niewiele obejmuje populacje pediatryczne. Dodatkowe badanie PCT i septycznego zapalenia stawów u dzieci pomoże ocenić żywotność PCT jako wskaźnika diagnostycznego.
Pytanie badawcze:
Czy prokalcytonina w surowicy może pomóc w różnicowaniu klinicznym między bakteryjnym (septycznym) a niebakteryjnym zapaleniem stawów?
Metody:
Pacjenci zgłaszający się z możliwym septycznym zapaleniem stawów na oddziale ratunkowym będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział otrzymają aktualny standard opieki, w tym umieszczenie IV, badania laboratoryjne OB, liczbę białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP), prześwietlenia i konsultacje z ortopedia dziecięca. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają porcję surowicy pobranej do typowych badań diagnostycznych analizowanych pod kątem PCT. Asystenci naukowi będą gromadzić dane z dokumentacji medycznej uczestników, w tym wyniki laboratoryjne i obrazowe. Z pacjentami, którzy nie zostaną poddani operacji, skontaktujemy się telefonicznie w ciągu 7 dni od wizyty na SOR w celu potwierdzenia diagnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy 0 - 16 lat (włącznie)
- Masz bolesny, opuchnięty, jednostawowy staw
- Podejrzewa się, że ma się sepsę
- Są w stanie wyrazić zgodę, a rodzice wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osiągnęli dojrzałość anatomiczną wskazywaną przez zamkniętą nasadę w stawie będącym przedmiotem zainteresowania
- Masz chorobę nerwowo-mięśniową i/lub metaboliczną
- Masz zaburzenie chromosomalne wpływające na chromosom 11 w regionie genu CALC-1
- Otrzymał antybiotyki w ciągu 7 dni od wizyty na SOR
- Mają niedobór odporności
- Miałeś operację w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Potencjalni pacjenci z septycznym zapaleniem stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Septyczne zapalenie stawów
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie na SOR
|
Głównym wynikiem będzie obecność lub brak stawu septycznego.
Obecność septycznego stawu potwierdzimy poprzez wzrost bakterii w płynie maziowym lub podejrzenie septycznego zapalenia stawów, jeśli obecne jest jedno z następujących trzech kryteriów: a) > 50 000 białych krwinek w płynie maziowym, b) dodatni wynik barwienia metodą Grama lub c ) dodatni posiew krwi w otoczeniu obrzękniętego stawu.
W przypadku pacjentów, którzy nie przechodzą opieki operacyjnej, ustalimy obecność lub brak stawu septycznego za pomocą szablonowej ankiety telefonicznej 7 dni po przyjęciu.
Zakłada się, że u pacjentów, którzy nie zostaną poddani zabiegowi operacyjnemu, przyczyny bólu stawów nie mają podłoża bakteryjnego.
Ponadto płyn maziowy z ujemnym wynikiem posiewu lub zapalenie stawów z boreliozą zostaną sklasyfikowane jako niebakteryjne przyczyny bólu stawów.
|
7 dni po wizycie na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1311-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .