Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pro-kalcytonina do wczesnego wykrywania septycznego zapalenia stawów

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tło:

Dzieci zgłaszające się z nieurazowym bólem stawów wymagają innego leczenia w zależności od przyczyny bólu. Septyczne zapalenie stawów, które wynika z infekcji bakteryjnej stawu, często wymaga zabiegu chirurgicznego, a także długiej kuracji antybiotykowej. W przeciwieństwie do tego, nieseptyczne zapalenie stawów jest zwykle leczone przez leczenie objawów i obserwację. Obecne standardy diagnostyczne obejmują badanie mikrobiologiczne płynu pobranego z zajętego stawu. Ta procedura może wymagać uspokojenia pacjenta, a analiza posiewu płynowego może zająć do 72 godzin. Pojedynczy pomiar laboratoryjny, który można łatwo uzyskać i szybko przeanalizować, pomógłby w szybszej diagnozie, mniejszej liczbie testów diagnostycznych i niższych kosztach diagnostyki tego schorzenia.

Ostatnie badania dotyczące septycznego zapalenia stawów wykazały, że prokalcytonina jest potencjalnym wskaźnikiem diagnostycznym septycznego zapalenia stawów. Prokalcytonina (PCT) jest wydzielana przez komórki tarczycy na wyższych poziomach, gdy organizm jest narażony na infekcję. Poziom prokalcytoniny wzrasta powoli w ciągu pierwszych dwóch godzin i osiąga szczyt po 24 godzinach. Poziomy wzrastają 100-krotnie w krwiobiegu obwodowym w tym przedziale czasowym. Kilka badań wykazało, że PCT jest obiecującym potencjalnym wskaźnikiem diagnostycznym septycznego zapalenia stawów. Niestety, wiele z tych badań ma stosunkowo małe rozmiary próbek, a bardzo niewiele obejmuje populacje pediatryczne. Dodatkowe badanie PCT i septycznego zapalenia stawów u dzieci pomoże ocenić żywotność PCT jako wskaźnika diagnostycznego.

Pytanie badawcze:

Czy prokalcytonina w surowicy może pomóc w różnicowaniu klinicznym między bakteryjnym (septycznym) a niebakteryjnym zapaleniem stawów?

Metody:

Pacjenci zgłaszający się z możliwym septycznym zapaleniem stawów na oddziale ratunkowym będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział otrzymają aktualny standard opieki, w tym umieszczenie IV, badania laboratoryjne OB, liczbę białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP), prześwietlenia i konsultacje z ortopedia dziecięca. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają porcję surowicy pobranej do typowych badań diagnostycznych analizowanych pod kątem PCT. Asystenci naukowi będą gromadzić dane z dokumentacji medycznej uczestników, w tym wyniki laboratoryjne i obrazowe. Z pacjentami, którzy nie zostaną poddani operacji, skontaktujemy się telefonicznie w ciągu 7 dni od wizyty na SOR w celu potwierdzenia diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału ratunkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy 0 - 16 lat (włącznie)
  2. Masz bolesny, opuchnięty, jednostawowy staw
  3. Podejrzewa się, że ma się sepsę
  4. Są w stanie wyrazić zgodę, a rodzice wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osiągnęli dojrzałość anatomiczną wskazywaną przez zamkniętą nasadę w stawie będącym przedmiotem zainteresowania
  2. Masz chorobę nerwowo-mięśniową i/lub metaboliczną
  3. Masz zaburzenie chromosomalne wpływające na chromosom 11 w regionie genu CALC-1
  4. Otrzymał antybiotyki w ciągu 7 dni od wizyty na SOR
  5. Mają niedobór odporności
  6. Miałeś operację w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potencjalni pacjenci z septycznym zapaleniem stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Septyczne zapalenie stawów
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie na SOR
Głównym wynikiem będzie obecność lub brak stawu septycznego. Obecność septycznego stawu potwierdzimy poprzez wzrost bakterii w płynie maziowym lub podejrzenie septycznego zapalenia stawów, jeśli obecne jest jedno z następujących trzech kryteriów: a) > 50 000 białych krwinek w płynie maziowym, b) dodatni wynik barwienia metodą Grama lub c ) dodatni posiew krwi w otoczeniu obrzękniętego stawu. W przypadku pacjentów, którzy nie przechodzą opieki operacyjnej, ustalimy obecność lub brak stawu septycznego za pomocą szablonowej ankiety telefonicznej 7 dni po przyjęciu. Zakłada się, że u pacjentów, którzy nie zostaną poddani zabiegowi operacyjnemu, przyczyny bólu stawów nie mają podłoża bakteryjnego. Ponadto płyn maziowy z ujemnym wynikiem posiewu lub zapalenie stawów z boreliozą zostaną sklasyfikowane jako niebakteryjne przyczyny bólu stawów.
7 dni po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1311-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj