- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085733
Pro-calcitonina per la diagnosi precoce dell'artrite settica
Sfondo:
I bambini che presentano dolori articolari non traumatici richiedono un trattamento diverso a seconda della causa del dolore. L'artrite settica, che deriva da un'infezione batterica nell'articolazione, richiede spesso una procedura chirurgica e un lungo ciclo di antibiotici. Al contrario, l'artrite non settica è tipicamente trattata con la gestione dei sintomi e l'osservazione. Gli attuali standard diagnostici prevedono l'esame microbiologico del fluido prelevato dall'articolazione interessata. Questa procedura può richiedere la sedazione del paziente e l'analisi della coltura fluida può richiedere fino a 72 ore. Un'unica misura di laboratorio che potrebbe essere facilmente ottenuta e analizzata rapidamente aiuterebbe a una diagnosi più rapida, a un minor numero di test diagnostici ea un costo inferiore dell'iter diagnostico per questa condizione.
Recenti ricerche sull'artrite settica hanno identificato la procalcitonina come un potenziale indicatore diagnostico dell'artrite settica. La procalcitonina (PCT) viene secreta dalle cellule della tiroide a livelli più alti quando il corpo sta affrontando un'infezione. I livelli di procalcitonina aumentano lentamente nelle prime due ore e raggiungono il picco a 24 ore. I livelli aumentano di 100 volte nel flusso sanguigno periferico durante questo lasso di tempo. Diversi studi hanno indicato che la PCT è un potenziale indicatore diagnostico promettente per l'artrite settica. Sfortunatamente, molti di questi studi hanno campioni di dimensioni relativamente ridotte e pochissimi coinvolgono popolazioni pediatriche. Ulteriori studi sulla PCT e sull'artrite settica nei bambini aiuteranno a valutare la fattibilità della PCT come indicatore diagnostico.
Domanda di ricerca:
La procalcitonina sierica può aiutare nella differenziazione clinica tra artrite batterica (settica) e non batterica?
Metodi:
I pazienti che presentano una possibile artrite settica nel pronto soccorso saranno reclutati per questo studio. I pazienti che acconsentono a partecipare riceveranno l'attuale standard di cura, compreso il posizionamento IV, i test di laboratorio per la velocità di eritrosedimentazione (VES), la conta dei globuli bianchi (WBC) e la proteina C-reattiva (CRP), i raggi X e la consultazione con ortopedia pediatrica. I pazienti che partecipano allo studio avranno una parte del siero raccolto per test diagnostici tipici analizzati per PCT. Gli assistenti di ricerca raccoglieranno dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti, inclusi i risultati di laboratorio e di imaging. I pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico saranno contattati telefonicamente entro 7 giorni dalla loro visita in PS per confermare la diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai 0 - 16 anni (inclusi)
- Avere un'articolazione monoarticolare dolorosa, gonfia
- Sono sospettati di avere un'articolazione settica
- Sono in grado di fornire il consenso e i genitori forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Hanno raggiunto la maturità anatomica indicata da una fisi chiusa nell'articolazione di interesse
- Soffrono di malattie neuromuscolari e/o metaboliche
- Avere una malattia cromosomica che colpisce il cromosoma 11 nella regione del gene CALC-1
- Hanno ricevuto antibiotici entro 7 giorni dalla visita in PS
- Sono immunodeficienti
- Hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Possibili pazienti con artrite settica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Artrite settica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la visita ED
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L'esito primario sarà la presenza o l'assenza di articolazione settica.
Confermeremo la presenza di un'articolazione settica dalla crescita di batteri nel liquido sinoviale o dalla presunta artrite settica se è presente uno dei seguenti tre criteri: a) > 50.000 globuli bianchi nel liquido sinoviale, b) colorazione di Gram positiva o c ) emocoltura positiva nel contesto di un'articolazione gonfia.
Per i pazienti che non vengono sottoposti a cure operatorie, determineremo la presenza o l'assenza di articolazione settica mediante un sondaggio telefonico di follow-up basato su modello 7 giorni dopo l'arruolamento.
Si presume che i pazienti che non si sottopongono a una procedura chirurgica abbiano cause non batteriche del loro dolore articolare.
Inoltre, il liquido sinoviale negativo alla coltura o l'artrite di Lyme positiva saranno classificati come cause non batteriche di dolore articolare.
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7 giorni dopo la visita ED
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1311-107
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