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Pro-calcitonina per la diagnosi precoce dell'artrite settica

18 aprile 2018 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Sfondo:

I bambini che presentano dolori articolari non traumatici richiedono un trattamento diverso a seconda della causa del dolore. L'artrite settica, che deriva da un'infezione batterica nell'articolazione, richiede spesso una procedura chirurgica e un lungo ciclo di antibiotici. Al contrario, l'artrite non settica è tipicamente trattata con la gestione dei sintomi e l'osservazione. Gli attuali standard diagnostici prevedono l'esame microbiologico del fluido prelevato dall'articolazione interessata. Questa procedura può richiedere la sedazione del paziente e l'analisi della coltura fluida può richiedere fino a 72 ore. Un'unica misura di laboratorio che potrebbe essere facilmente ottenuta e analizzata rapidamente aiuterebbe a una diagnosi più rapida, a un minor numero di test diagnostici ea un costo inferiore dell'iter diagnostico per questa condizione.

Recenti ricerche sull'artrite settica hanno identificato la procalcitonina come un potenziale indicatore diagnostico dell'artrite settica. La procalcitonina (PCT) viene secreta dalle cellule della tiroide a livelli più alti quando il corpo sta affrontando un'infezione. I livelli di procalcitonina aumentano lentamente nelle prime due ore e raggiungono il picco a 24 ore. I livelli aumentano di 100 volte nel flusso sanguigno periferico durante questo lasso di tempo. Diversi studi hanno indicato che la PCT è un potenziale indicatore diagnostico promettente per l'artrite settica. Sfortunatamente, molti di questi studi hanno campioni di dimensioni relativamente ridotte e pochissimi coinvolgono popolazioni pediatriche. Ulteriori studi sulla PCT e sull'artrite settica nei bambini aiuteranno a valutare la fattibilità della PCT come indicatore diagnostico.

Domanda di ricerca:

La procalcitonina sierica può aiutare nella differenziazione clinica tra artrite batterica (settica) e non batterica?

Metodi:

I pazienti che presentano una possibile artrite settica nel pronto soccorso saranno reclutati per questo studio. I pazienti che acconsentono a partecipare riceveranno l'attuale standard di cura, compreso il posizionamento IV, i test di laboratorio per la velocità di eritrosedimentazione (VES), la conta dei globuli bianchi (WBC) e la proteina C-reattiva (CRP), i raggi X e la consultazione con ortopedia pediatrica. I pazienti che partecipano allo studio avranno una parte del siero raccolto per test diagnostici tipici analizzati per PCT. Gli assistenti di ricerca raccoglieranno dati dalle cartelle cliniche dei partecipanti, inclusi i risultati di laboratorio e di imaging. I pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico saranno contattati telefonicamente entro 7 giorni dalla loro visita in PS per confermare la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hai 0 - 16 anni (inclusi)
  2. Avere un'articolazione monoarticolare dolorosa, gonfia
  3. Sono sospettati di avere un'articolazione settica
  4. Sono in grado di fornire il consenso e i genitori forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Hanno raggiunto la maturità anatomica indicata da una fisi chiusa nell'articolazione di interesse
  2. Soffrono di malattie neuromuscolari e/o metaboliche
  3. Avere una malattia cromosomica che colpisce il cromosoma 11 nella regione del gene CALC-1
  4. Hanno ricevuto antibiotici entro 7 giorni dalla visita in PS
  5. Sono immunodeficienti
  6. Hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Possibili pazienti con artrite settica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrite settica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la visita ED
L'esito primario sarà la presenza o l'assenza di articolazione settica. Confermeremo la presenza di un'articolazione settica dalla crescita di batteri nel liquido sinoviale o dalla presunta artrite settica se è presente uno dei seguenti tre criteri: a) > 50.000 globuli bianchi nel liquido sinoviale, b) colorazione di Gram positiva o c ) emocoltura positiva nel contesto di un'articolazione gonfia. Per i pazienti che non vengono sottoposti a cure operatorie, determineremo la presenza o l'assenza di articolazione settica mediante un sondaggio telefonico di follow-up basato su modello 7 giorni dopo l'arruolamento. Si presume che i pazienti che non si sottopongono a una procedura chirurgica abbiano cause non batteriche del loro dolore articolare. Inoltre, il liquido sinoviale negativo alla coltura o l'artrite di Lyme positiva saranno classificati come cause non batteriche di dolore articolare.
7 giorni dopo la visita ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1311-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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