- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059848
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Połączona nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna w regeneracji motorycznej w udarze
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Celem tego badania było zbadanie skutków strategii leczenia skojarzonego.
Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną stymulacją.
Dwudziestu sześciu uczestników z przewlekłym udarem (początek > 6 miesięcy) zostało przydzielonych do jednej z trzech grup (tDCS w połączeniu z NMES, tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES lub pozorowaną tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES) poprzez randomizację blokową.
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, wszyscy badani otrzymali dodatkowy protokół z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
Podskala UE oceny Fugl-Meyera (UE-FMA) i Action Research Arm Test (ARAT) jako podstawowe miary wyniku zostały ocenione na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji.
Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych pomiarach wyników po leczeniu i miesięcznej obserwacji między grupą tDCS w połączeniu z grupą NMES (n=9), tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=9) i pozorowaną grupą tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=8).
Jednak istotne zmiany w UE-FMA (od wartości początkowej do okresu po leczeniu, p=0,02)
i ARAT (od wizyty początkowej do okresu po leczeniu, p=0,04)
wynik uzyskano dla grupy tDCS połączonej z grupą NMES.
To wstępne badanie ujawnia, że tDCS w połączeniu z NMES wydaje się być korzystne dla regeneracji motorycznej UE po udarze, ale nie przewyższa samego tDCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cele: Wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mogą być skuteczne w promowaniu regeneracji motorycznej pacjentów po udarze mózgu.
Jednak nie badano wpływu tDCS w połączeniu z NMES na regenerację ruchową kończyny górnej (UE) u pacjentów po udarze mózgu.
Celem tego badania było zbadanie skutków strategii leczenia skojarzonego.
Metody: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną stymulacją.
Dwudziestu sześciu uczestników z przewlekłym udarem (początek > 6 miesięcy) zostało przydzielonych do jednej z trzech grup (tDCS w połączeniu z NMES, tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES lub pozorowaną tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES) poprzez randomizację blokową.
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, wszyscy badani otrzymali dodatkowy protokół z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
Podskala UE oceny Fugl-Meyera (UE-FMA) i Action Research Arm Test (ARAT) jako podstawowe miary wyniku zostały ocenione na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji.
Wyniki: Większość badanych miała lekką lub umiarkowaną niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego.
Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych pomiarach wyników po leczeniu i miesięcznej obserwacji między grupą tDCS w połączeniu z grupą NMES (n=9), tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=9) i pozorowaną grupą tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=8).
Jednak istotne zmiany w UE-FMA (od wartości początkowej do okresu po leczeniu, p=0,02)
i ARAT (od wizyty początkowej do okresu po leczeniu, p=0,04)
wynik uzyskano dla grupy tDCS połączonej z grupą NMES.
Wniosek: To wstępne badanie ujawnia, że tDCS w połączeniu z NMES wydaje się być korzystne dla regeneracji motorycznej UE po udarze, ale nie przewyższa samego tDCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy początek
- Udar niedokrwienny
- Początek udaru > 6 miesięcy
- Etap regeneracji Brunnstroma: ≧3
- Zginacz łokcia w zmodyfikowanej skali Ashwortha: ≦3
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia językowe lub poznawcze
- Problemy ortopedyczne lub neurologiczne
- Ciąża
- Przeciwwskazania do tDCS lub NMES
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS w połączeniu z NMES
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji wszyscy badani otrzymali dodatkowo tDCS w połączeniu z protokołem NMES z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
|
|
|
Aktywny komparator: tDCS w połączeniu z fałszywym NMES
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, wszyscy badani otrzymali dodatkowo tDCS w połączeniu z pozorowanym protokołem NMES z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
|
|
|
Pozorny komparator: pozorowany tDCS połączony z pozorowanym NMES
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji wszyscy badani otrzymali dodatkowo pozorowany tDCS w połączeniu z pozorowanym protokołem NMES z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podskala kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
|
Ocena Fugl-Meyer składa się z 33-itemowych podskal kończyn górnych (UE-FM) i 17-itemowych podskal kończyn dolnych. (Fugl-Meyer
et al., 1975) Pozycje FM są oceniane głównie w 3-stopniowej skali, od 0 do 2. Łączny wynik UE-FM waha się od 0 do 66.
|
na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
|
ARAT (Lyle, 1981) ma 19 pozycji w czterech kategoriach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali, od 0 do 3. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 57.
|
na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany