Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Połączona nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna w regeneracji motorycznej w udarze

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Celem tego badania było zbadanie skutków strategii leczenia skojarzonego. Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną stymulacją. Dwudziestu sześciu uczestników z przewlekłym udarem (początek > 6 miesięcy) zostało przydzielonych do jednej z trzech grup (tDCS w połączeniu z NMES, tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES lub pozorowaną tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES) poprzez randomizację blokową. Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, wszyscy badani otrzymali dodatkowy protokół z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie). Podskala UE oceny Fugl-Meyera (UE-FMA) i Action Research Arm Test (ARAT) jako podstawowe miary wyniku zostały ocenione na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji. Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych pomiarach wyników po leczeniu i miesięcznej obserwacji między grupą tDCS w połączeniu z grupą NMES (n=9), tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=9) i pozorowaną grupą tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=8). Jednak istotne zmiany w UE-FMA (od wartości początkowej do okresu po leczeniu, p=0,02) i ARAT (od wizyty początkowej do okresu po leczeniu, p=0,04) wynik uzyskano dla grupy tDCS połączonej z grupą NMES. To wstępne badanie ujawnia, że ​​tDCS w połączeniu z NMES wydaje się być korzystne dla regeneracji motorycznej UE po udarze, ale nie przewyższa samego tDCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i cele: Wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mogą być skuteczne w promowaniu regeneracji motorycznej pacjentów po udarze mózgu. Jednak nie badano wpływu tDCS w połączeniu z NMES na regenerację ruchową kończyny górnej (UE) u pacjentów po udarze mózgu. Celem tego badania było zbadanie skutków strategii leczenia skojarzonego. Metody: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną stymulacją. Dwudziestu sześciu uczestników z przewlekłym udarem (początek > 6 miesięcy) zostało przydzielonych do jednej z trzech grup (tDCS w połączeniu z NMES, tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES lub pozorowaną tDCS w połączeniu z pozorowaną NMES) poprzez randomizację blokową. Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, wszyscy badani otrzymali dodatkowy protokół z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie). Podskala UE oceny Fugl-Meyera (UE-FMA) i Action Research Arm Test (ARAT) jako podstawowe miary wyniku zostały ocenione na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji. Wyniki: Większość badanych miała lekką lub umiarkowaną niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego. Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych pomiarach wyników po leczeniu i miesięcznej obserwacji między grupą tDCS w połączeniu z grupą NMES (n=9), tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=9) i pozorowaną grupą tDCS w połączeniu z pozorowaną grupą NMES (n=8). Jednak istotne zmiany w UE-FMA (od wartości początkowej do okresu po leczeniu, p=0,02) i ARAT (od wizyty początkowej do okresu po leczeniu, p=0,04) wynik uzyskano dla grupy tDCS połączonej z grupą NMES. Wniosek: To wstępne badanie ujawnia, że ​​tDCS w połączeniu z NMES wydaje się być korzystne dla regeneracji motorycznej UE po udarze, ale nie przewyższa samego tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy początek
  • Udar niedokrwienny
  • Początek udaru > 6 miesięcy
  • Etap regeneracji Brunnstroma: ≧3
  • Zginacz łokcia w zmodyfikowanej skali Ashwortha: ≦3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia językowe lub poznawcze
  • Problemy ortopedyczne lub neurologiczne
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do tDCS lub NMES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS w połączeniu z NMES
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji wszyscy badani otrzymali dodatkowo tDCS w połączeniu z protokołem NMES z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
Aktywny komparator: tDCS w połączeniu z fałszywym NMES
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, wszyscy badani otrzymali dodatkowo tDCS w połączeniu z pozorowanym protokołem NMES z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).
Pozorny komparator: pozorowany tDCS połączony z pozorowanym NMES
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji wszyscy badani otrzymali dodatkowo pozorowany tDCS w połączeniu z pozorowanym protokołem NMES z łącznie 15 sesjami przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podskala kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
Ocena Fugl-Meyer składa się z 33-itemowych podskal kończyn górnych (UE-FM) i 17-itemowych podskal kończyn dolnych. (Fugl-Meyer et al., 1975) Pozycje FM są oceniane głównie w 3-stopniowej skali, od 0 do 2. Łączny wynik UE-FM waha się od 0 do 66.
na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji
ARAT (Lyle, 1981) ma 19 pozycji w czterech kategoriach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali, od 0 do 3. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 57.
na początku interwencji, po 3 tygodniach leczenia i miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Subskrybuj