Ocena mechanizmów sarkopenii w przewlekłej chorobie zapalnej: protokół prospektywnego badania kohortowego
Ocena mechanizmów sarkopenii w przewlekłych chorobach zapalnych (przewlekła choroba wątroby, nieswoiste zapalenie jelit i zapalne zapalenie stawów) przed i po interwencji standardowej opieki; badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Kilka przewlekłych chorób zapalnych współistnieje i przyspiesza sarkopenię (zmniejszenie siły, ilości i jakości mięśni) oraz negatywnie wpływa zarówno na chorobowość, jak i śmiertelność. Istnieją ograniczone badania dotyczące zasięgu sarkopenii w takich stanach, sposobu jej dokładnej oceny oraz tego, czy istnieją ogólne lub specyficzne dla choroby mechanizmy napędzające sarkopenię.
Metody: To prospektywne badanie kohortowe jest wyjątkowe; zapewnia multimodalne podejście do oceny sarkopenii w trzech przewlekłych chorobach zapalnych: przewlekłej chorobie wątroby, zapalnej chorobie jelit, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zarówno przed, jak i po interwencji terapeutycznej. Zrekrutowanych zostanie łącznie 170 pacjentów (50 z przewlekłą chorobą wątroby, 20 z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby bez marskości wątroby, 50 z nieswoistym zapaleniem jelit i 50 z reumatoidalnym zapaleniem stawów) oraz kohorta porównawcza n=20 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci osoby.
Uczestnicy przejdą 4 oceny w określonych punktach czasowych; tygodnie 0, 2, 12 i 24, z badaniami krwi w celu oceny stanu endokrynologicznego i stanu zapalnego; antropometryczny (siła chwytu dłoni; obwód mięśnia środkowego ramienia; grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia); testy funkcjonalne (krótka bateria wydolności fizycznej i dynamometria izokinetyczna); obrazowanie (USG i rezonans magnetyczny mięśnia czworogłowego) oraz biopsja mięśnia obszernego bocznego. Aktywność fizyczna i sen będą monitorowane za pomocą aktygrafii, a jakość życia za pomocą kwestionariuszy. Dzienniki żywności do analizy spożycia będą pobierane w okresie od 0 do 2, 12 i 24 tygodni. Próbki kału i moczu zostaną pobrane odpowiednio do przyszłych analiz mikrobiomu i metabolomiki.
Badanie to zidentyfikuje mechanizmy w grupach iw każdej kohorcie, w celu dalszego ukierunkowania interwencji w celu zmniejszenia sarkopenii w przyszłości. Jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano ocenę wielomodalną do scharakteryzowania sarkopenii w chorobie przewlekłej. Wielomodalna ocena obejmuje analizy serologiczne, anatomiczne, czynnościowe i histologiczne w celu oceny głębokiego fenotypowania tych pacjentów. Badanie obserwacyjne na małych próbkach umożliwi potencjalne przyszłe cele interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Formalnie potwierdzona diagnoza leżącego u ich podstaw przewlekłego stanu zapalnego:
Pacjenci z kohorty z chorobą zapalną jelit będą mieli dowody endoskopowe lub radiologiczne.
Niektórzy z kohorty z przewlekłą chorobą wątroby mieli wykonaną biopsję wątroby, wystarczające będzie potwierdzenie serologiczne i radiologiczne.
- Kohorta RZS, potwierdzenie kliniczne, serologiczne i radiologiczne będą wystarczające.
- Terapia biologiczna naiwna przy rekrutacji lub rozpoczynaniu nowego leku biologicznego w kohorcie IBD lub IA.
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Możliwość potwierdzenia pisemnej zgody na badanie
- Terapia biologiczna, która nie była wcześniej stosowana przy rekrutacji lub rozpoczynaniu nowego leku biologicznego, jeśli jest w kohorcie IBD lub RZS. Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) jest dopuszczalne we wszystkich kohortach.
- Spotkanie ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 lub ACR 1987 Kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów i rozpoczęcia terapii DMARD.
- Spełnienie kryteriów zapalenia stawów według American College of Rheumatology
- Spełnienie kryteriów marskości wątroby, w tym wszystkich wyników skali Child-Pugh od A do C, zgodnie z wytycznymi British Association for the Study of the Liver.
- Spełnienie kryteriów zapalenia jelit zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii.
- Do pobrania biopsji mięśnia (nie wyklucza udziału pacjentów, którzy nie spełniają poniższych kryteriów) INR ≤ 1,6 Liczba płytek krwi > 30
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym z aktywnym leczeniem choroby przewlekłej.
- Wcześniej przebyta LT lub interwencja dróg żółciowych w kohorcie z przewlekłą chorobą wątroby.
- Pierwotny lub aktywny rak.
- Interwencja dróg żółciowych w przypadku przewlekłej choroby wątroby
Tylko w przypadku biopsji mięśni (możliwość kontynuowania badania):
- Wyraźny uraz obu ud.
- Czynne krwawienie z miejsca, przed zabiegiem,
- Nieprawidłowe parametry obserwacji.
- Ostra choroba.
- INR > 1,6.
- Liczba płytek krwi < 30.
- Antykoagulacja, której nie można przerwać ze względu na zwiększone ryzyko współistniejących chorób.
Do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI)
- Rozrusznik serca.
- Wprowadzono elementy metalowe, które nie są kompatybilne z MRI lub nie można uzyskać dalszych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła choroba wątroby
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby.
Standardem leczenia będzie odżywianie i ćwiczenia zgodnie z wytycznymi European Association Study of Liver Nutrition.
|
Krajowy system opieki zdrowotnej Standard opieki dla każdego typu choroby (wytyczne National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów/artropatia łuszczycowa
Pacjenci wymagający terapii biologicznej z powodu trwającego stanu zapalnego (wymagający terapii anty-Tumour Necrosis Factor) - czyli standard opieki - eskalacja w terapii
|
Krajowy system opieki zdrowotnej Standard opieki dla każdego typu choroby (wytyczne National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Zapalna choroba jelit
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z trwającym stanem zapalnym (wymagający leczenia czynnikiem martwicy nowotworów) – tj. standard opieki – eskalacja terapii
|
Krajowy system opieki zdrowotnej Standard opieki dla każdego typu choroby (wytyczne National Institute for Health and Care Excellence)
|
|
Zdrowi ochotnicy (n=20)
Zdrowi ochotnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sarkopenia (obszar mięśniowy) za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przekroju osiowego mięśnia Vastus lateralis i rectus femoris zostanie zmierzona na 50% długości kości udowej
|
6 miesięcy
|
|
Sarkopenia (obszar mięśniowy) za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przekroju osiowego mięśnia Vastus lateralis i rectus femoris zostanie zmierzona na 50% długości kości udowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Krótki formularz-36 kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, USA)
|
6 miesiąc
|
|
Biopsja mięśnia Vastus lateralis
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Struktura mięśni przy użyciu standaryzowanej hemotoksyliny/eozyny i immunohistochemii
|
6 miesiąc
|
|
Siła nogi (czwogłowy/ścięgno podkolanowe).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Siła/moc nóg za pomocą dynamometrii izokinetycznej - pacjent zostanie poproszony o jak najmocniejsze wyprostowanie nogi, a następnie zgięcie w 5 powtórzeniach
|
6 miesiąc
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obie ręce za pomocą ręcznego dynamometru (North Coast Medical, Morgan Hill)
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Choroby wątroby
- Artretyzm
- Choroby zapalne jelit
- Sarkopenia
- Choroby jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG 18-053
- 238190 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .