Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna poprawiająca wyniki pooperacyjne w leczeniu raka jelita grubego (RAISe-Care)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Elektroniczna zdalna aplikacja poprawiająca wyniki pooperacyjne u pacjentów z rakiem jelita grubego: jednoośrodkowe badanie interwencyjne

Odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji po operacji raka jelita grubego jest nadal wysoki, pomimo wdrożenia ulepszonych programów rekonwalescencji. Zastosowanie aplikacji mobilnej do zdalnego monitorowania okołooperacyjnego może poprawić wyniki pooperacyjne i zmniejszyć liczbę nieplanowanych ponownych hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wdrożenia ulepszonych programów rekonwalescencji, odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji po operacjach raka jelita grubego pozostaje wysoki. Często można temu zapobiec dzięki lepszemu leczeniu pooperacyjnemu. Coraz liczniejsze badania wykazały wykonalność i skuteczność aplikacji mobilnych do zdalnego monitorowania w okresie okołooperacyjnym w zakresie poprawy wyników pooperacyjnych, ale często ograniczają się one do jednego ograniczonego wyniku. Celem tego projektu jest ocena wpływu okołooperacyjnej aplikacji mobilnej Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) na wyniki pooperacyjne pacjentów z rakiem jelita grubego, ze szczególnym uwzględnieniem nieplanowanych ponownych hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej, leczniczej resekcji jelita grubego, w tym prawej (lub rozszerzonej) kolektomii, lewej kolektomii, resekcji odbytnicy (z ileostomią lub bez), całkowitej kolektomii, rekanalizacji lub wielokrotnej resekcji okrężnicy.
  • Pacjenci chętni do przestrzegania procedur badania.
  • Biegła znajomość języka włoskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji paliatywnej.
  • Pacjenci z zaplanowaną planową interwencją wymagającą pilnej lub nagłej operacji zostaną wycofani z badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność przestrzegania procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Care 4 Today® (Johnson and Johnson).
Pacjenci będą poddani standardowemu postępowaniu okołooperacyjnemu. Dodatkowo pacjenci będą korzystać z aplikacji mobilnej Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) do zdalnego monitorowania od dnia oceny przedoperacyjnej do 30 dni po operacji. Aplikacja mobilna Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) będzie zawierać codzienne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń przedoperacyjnych (przyjmowanie wody, przyjmowanie leków, mobilizacja, rzucenie palenia...) oraz pooperacyjne monitorowanie objawów (gorączka, ból i zmiany nastroju). .
Urządzenie: Aplikacja mobilna Care 4 Today® (Johnson and Johnson).
Aplikacja mobilna Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) obejmie okres okołooperacyjny, począwszy od dnia oceny przedoperacyjnej (około -7 do jednego od operacji) do 30 dni po operacji i będzie monitorować przestrzeganie zaleceń przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
Brak interwencji: Standardowe postępowanie okołooperacyjne
Historyczna kohorta obejmuje pacjentów, którzy przeszli standardowe leczenie okołooperacyjne w okresie od marca 2020 r. do kwietnia 2023 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Różnica w częstości nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala pomiędzy grupą eksperymentalną a historyczną kohortą porównawczą.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu
Porównaj medianę długości pobytu w szpitalu (liczoną w dniach od dnia operacji do dnia wypisu) pomiędzy grupą eksperymentalną a historyczną kohortą porównawczą.
Od dnia operacji do dnia wypisu
Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Porównaj czas (w godzinach) od wystąpienia objawów do rozpoznania powikłań pooperacyjnych występujących w grupie eksperymentalnej i historycznej kohorcie porównania.
30 dni po zabiegu
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej pomiędzy grupą eksperymentalną a historyczną kohortą porównania.
30 dni po zabiegu
Nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Porównaj ciężkość powikłań pooperacyjnych – sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo (od 0 [brak powikłań pooperacyjnych] do 5 [powikłania pooperacyjne prowadzące do śmierci] – pomiędzy grupą eksperymentalną a historyczną kohortą porównawczą.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Główny śledczy: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj