Intensywne Zarządzanie Przypadkami Pomiędzy VA a Opieką Społecznościową w Celu Zapobiegania Samobójstwom (SUPERCEDERCT)
Poprawa dostępu do usług zdrowia psychicznego VA i zapobiegania samobójstwom: Randomizowane badanie kliniczne intensywnego zarządzania przypadkami między VA a opieką społecznościową (SUPERCEDE RCT)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbudowanie bazy dowodowej dla SUPERCEDE, interwencji intensywnego zarządzania przypadkami skoncentrowanej na zapobieganiu samobójstwom, mającej na celu zwiększenie dostępu, poprawę koordynacji opieki, zapewnienie monitorowania zapobiegania samobójstwom oraz zapewnienie szybkiej reakcji usług zdrowia psychicznego VA i zapobiegania samobójstwom wśród weteranów zarejestrowanych w VA, którzy otrzymują autoryzowaną przez VA opiekę wspólnotową.
Ta faza jest hybrydowym badaniem skuteczności typu 1 z randomizowaną kontrolą, które będzie obejmować 2 ramiona: interwencję terapeutyczną SUPERCEDE oraz interwencję kontrolną terapię skoncentrowaną na teraźniejszości.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
• To RCT będzie nadal budować bazę dowodową skuteczności oraz określać wykonalność i akceptowalność dla wcześniej przetestowanego pilotażowo SUPERCEDE.
• To RCT poprawi zrozumienie wdrażania tej interwencji, zarówno w VA, jak i w autoryzowanych przez VA organizacjach opieki wspólnotowej, w ramach przygotowań do szerszego wdrożenia.
Badacze porównają SUPERCEDE i terapię skoncentrowaną na teraźniejszości, aby sprawdzić, czy SUPERCEDE skutkuje poprawą funkcjonowania i zmniejszeniem myśli samobójczych.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do SUPERCEDE lub terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCT) plus plan bezpieczeństwa, jeśli jest to uzasadnione.
SUPERCEDE to interwencja zarządzania przypadkami zapobiegania samobójstwom, która łączy BCBT-SP, Plan Reagowania na Kryzys (CRP), intensywne zarządzanie przypadkami w celu złagodzenia czynników ryzyka samobójstwa oraz koordynację autoryzowanej przez VA opieki wspólnotowej.
PCT to aktywny warunek kontrolny często stosowany w badaniach klinicznych zaburzenia stresu pourazowego.
Interwencja skupia się na chwili obecnej i zachęca klienta do znalezienia rozwiązań swoich problemów.
W tym badaniu badacze będą odzwierciedlać sesje PCT w SUPERCEDE.
W związku z tym grupa kontrolna otrzyma 3 sesje, z opcjonalnymi 3 dodatkowymi sesjami.
Szczegółowy opis dla hipotezy 3a: Ogólnie rzecz biorąc, 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do SUPERCEDE lub terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCT) plus plan bezpieczeństwa, jeśli jest to uzasadnione.
SUPERCEDE to interwencja zarządzania przypadkami zapobiegania samobójstwom, która łączy BCBT-SP, Plan Reagowania na Kryzys, intensywne zarządzanie przypadkami w celu złagodzenia czynników ryzyka samobójstwa oraz koordynację autoryzowanej przez VA opieki wspólnotowej.
PCT to aktywny warunek kontrolny często stosowany w badaniach klinicznych zaburzenia stresu pourazowego.
Interwencja skupia się na chwili obecnej i zachęca klienta do znalezienia rozwiązań swoich problemów.
W tym badaniu badacze będą odzwierciedlać sesje PCT w SUPERCEDE.
W związku z tym grupa kontrolna otrzyma 3 sesje, z opcjonalnymi 3 dodatkowymi sesjami.
Terapeuta badania jest przeszkolony zarówno w SUPERCEDE, jak i PCT.
Rekrutacja.
Kwalifikujący się uczestnicy będą identyfikowani poprzez VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), ulotki i reklamy, lub poprzez skierowanie od klinicysty lub wspólnoty.
List rekrutacyjny zostanie wysłany do uczestników zidentyfikowanych w CDW.
Badacze będą próbować skontaktować się z potencjalnymi uczestnikami poprzez ciepłe połączenie telefoniczne (do 3 razy) po wysłaniu listu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dla hipotezy 3a: Ogólnie, 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do SUPERCEDE lub terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCT) wraz z planem bezpieczeństwa, jeśli będzie to uzasadnione. SUPERCEDE to interwencja zarządzania przypadkami w zakresie zapobiegania samobójstwom, która łączy BCBT-SP, plan reagowania na kryzys, intensywne zarządzanie przypadkami w celu złagodzenia czynników ryzyka samobójstwa oraz koordynację opieki społecznej autoryzowanej przez VA. PCT to aktywny warunek kontrolny często stosowany w badaniach klinicznych dotyczących zespołu stresu pourazowego. Interwencja koncentruje się na chwili obecnej i zachęca klienta do znalezienia rozwiązań swoich problemów. W tym badaniu badacze będą odzwierciedlać sesje PCT w SUPERCEDE. Zatem grupa kontrolna otrzyma 3 sesje, z opcjonalnymi 3 dodatkowymi sesjami. Terapeuta badania jest przeszkolony zarówno w SUPERCEDE, jak i PCT.
Rekrutacja. Kwalifikujący się uczestnicy będą identyfikowani przez VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), ulotki i reklamy lub poprzez skierowanie od klinicysty lub społeczności. List rekrutacyjny zostanie wysłany do uczestników zidentyfikowanych w CDW. Badacze będą próbować skontaktować się z potencjalnymi uczestnikami poprzez ciepłe połączenie telefoniczne (do 3 razy) po wysłaniu listu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryann B DeBeer, PhD
- Numer telefonu: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia D Russell, PhD
- Numer telefonu: 720-723-6557
- E-mail: Patricia.Russell@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Kontakt:
- Bryann DeBeer, PhD
- Numer telefonu: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Weterani muszą:
- być zarejestrowani w Systemie Opieki Zdrowotnej VA Wschodniego Kolorado (ECHCS)
- móc wypełnić ankietę online
- mieć 18-80 lat
- rozumieć i móc udzielić wirtualnej świadomej zgody
- otrzymywać zarówno opiekę VA, jak i opiekę społecznościową autoryzowaną przez VA, na podstawie ustawy MISSION Act, związaną z jakimkolwiek zaburzeniem fizycznym lub psychicznym
- opieka pozaszpitalna Weterana jest autoryzowana (tj. opieka/leczenie pozaszpitalne zatwierdzone z góry przez VA)
- być narażonym na ryzyko samobójstwa, co definiuje się jako którąkolwiek z następujących okoliczności: a) wcześniejsza próba samobójcza w ciągu życia; b) myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca; c) obecne objawy zdrowia psychicznego, zdefiniowane jako PHQ-9 >10 lub PCL-5 >31
- wyzwania psychospołeczne zgłoszone w pomiarze ACORN lub Assessment of Needs
- problemy z koordynacją opieki społecznościowej VA (tj. zgłoszone przez Weterana trudności, odwołane konsultacje w dokumentacji medycznej, odwołane lub przełożone wizyty w dokumentacji medycznej itp.)
- nie otrzymywać lub rzadko korzystać z usług zdrowia psychicznego w VA (np. widziany rzadziej niż raz w miesiącu przez specjalistę zdrowia psychicznego).
Kryteria wyłączenia: Weterani muszą:
- nie być w bezpośrednim zagrożeniu samobójstwa lub zabójstwa wymagającym interwencji kryzysowej (będą mogli wziąć udział po ustabilizowaniu)
- nie móc lub nie chcieć uczestniczyć w interwencji (np. niechęć do udostępniania informacji o opiece społecznościowej VA itp.)
- nie mieć dostępu do urządzenia umożliwiającego rozmowy telefoniczne lub wideorozmowy
- występować w sytuacji, w której główny badacz uzna, że ten rodzaj opieki jest niewłaściwy dla Weterana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne zarządzanie przypadkami i koordynacja w opiece społecznej w zapobieganiu samobójstwom (SUPERCEDE)
SUPERCEDE to interwencja w zakresie zarządzania przypadkami zapobiegania samobójstwom, która łączy BCBT-SP, plan reagowania na kryzys, intensywne zarządzanie przypadkami w celu złagodzenia czynników ryzyka samobójstwa oraz koordynację opieki społecznej VA.
|
Intensywne Zarządzanie Przypadkiem
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
PCT to aktywny warunek kontrolny często stosowany w badaniach klinicznych dotyczących zespołu stresu pourazowego.
Interwencja koncentruje się na chwili obecnej i zachęca klienta do znalezienia rozwiązań swoich problemów.
W tym badaniu badacze będą odzwierciedlać sesje PCT w SUPERCEDE.
W związku z tym grupa kontrolna otrzyma 3 sesje, z opcjonalnymi 3 dodatkowymi sesjami z planem bezpieczeństwa, jeśli będzie to konieczne.
|
Grupa kontrolna otrzymująca obecną terapię skoncentrowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie: Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Czas 1), 5 tygodni, 9 tygodni (po leczeniu), 6-miesięczna obserwacja
|
B-IPF to 7-punktowa miara funkcjonowania interpersonalnego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 6 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Badacze dopasują liniowe modele mieszane dla zmiennej wynikowej funkcjonowania z międzyosobniczym czynnikiem leczenia (SUPERCEDE vs. PCT), wewnątrzosobniczym czynnikiem czasu oraz interakcją między tymi dwoma czynnikami (leczenie X czas).
Dla powtarzanych pomiarów u poszczególnych osób rozważone zostaną różne struktury korelacji, a na podstawie kryterium informacyjnego Akaike (AIC) wybrana zostanie najlepiej dopasowana struktura.
Istotna interakcja leczenia z czasem, wraz ze znaczącymi różnicami w obserwacji kontrolnej na skali B-IPF, zostanie uznana za potwierdzającą naszą hipotezę.
|
Punkt wyjściowy (Czas 1), 5 tygodni, 9 tygodni (po leczeniu), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Myśli samobójcze: Krótka Skala Myśli Samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Czas 1), 5 tygodni (Czas 2), 9 tygodni (po leczeniu; Czas 3), 6-miesięczna obserwacja (Czas 4)
|
BSSI to 21-punktowa samoopisowa skala oceniająca myśli i zachowania samobójcze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak myśli/zachowań samobójczych) do 2 (myśli/zachowania samobójcze).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli i zachowań samobójczych.
Odpowiedzi zostaną zdychotomizowane.
Zmienna dychotomiczna (np. brak myśli samobójczych vs. obecność myśli samobójczych) oraz ciągła zmienna myśli samobójczych, gdy zostanie potwierdzona.
Do analizy wyniku dychotomicznego zostanie przeprowadzona regresja logistyczna dla wartości zerowych vs. niezerowych.
Dla zmiennej ciągłej zostanie wykonana regresja dwumianowa ujemna z nadmiarem zer.
|
Linia bazowa (Czas 1), 5 tygodni (Czas 2), 9 tygodni (po leczeniu; Czas 3), 6-miesięczna obserwacja (Czas 4)
|
|
Formacyjna ocena SUPERCEDE
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu; Czas 3), 6-miesięczna obserwacja (Czas 4)
|
Przeprowadzona zostanie ocena formatywna w celu zrozumienia optymalnych warunków wdrożenia interwencji zarówno w ramach VA, jak i w agencjach opieki społecznej VA.
Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z interesariuszami (n = 20) w VA i agencjach opieki społecznej VA.
Ocena formatywna będzie skupiona na następujących aspektach: 1) zrozumienie, jak interwencja mogłaby być dalej rozwijana zarówno w kontekście VA, jak i społeczności; 2) pogłębienie zrozumienia odbiorców (np. pracowników socjalnych, psychologów itp.) i ich potrzeb; 3) zdobycie perspektyw interesariuszy dotyczących samej innowacji w celu poprawy wdrożenia; 4) identyfikacja czynników ułatwiających i barier dla powszechnego wdrożenia.
|
9 tygodni (po leczeniu; Czas 3), 6-miesięczna obserwacja (Czas 4)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .