Wzorzysta elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia terapeutyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Będą dwa warunki studiowania; pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia PENS lub do grupy kontrolnej.

Ramię badania 1 - 15 Pacjenci (można rozszerzyć) otrzymają stymulację o następujących parametrach:

• 20-minutowa sesja na każde chore kolano, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

• DŁUGOPISY przez 20 minut:

  • Trójfazowy wzór stymulacji kończyn dolnych oparty na czasie aktywacji mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych do treningu siłowego (impulsy 50 Hz przez 200 ms co 1500 ms).
  • Minimalne drganie przez 5 minut.
  • Umiarkowane do silnych, ale dobrze tolerowanych skurczów przez 15 minut.
• Elektrody umieszczone na mięśniach czworogłowych i ścięgnach podkolanowych.

Ramię badania 2–5 Pacjenci (można rozszerzyć) otrzymają stymulację o następujących parametrach:

• 20-minutowa sesja na każde chore kolano, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
• Placebo PENS przez 20 minut:
• Elektrody umieszczone na mięśniach czworogłowych i ścięgnach podkolanowych.

Poprzednie badanie zostało przeprowadzone przez głównego badacza w celu porównania leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z ćwiczeniami i grupą kontrolną. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do historycznego porównania ćwiczeń z leczeniem PENS.

Pierwszorzędowe punkty końcowe Ocenione zostaną następujące punkty końcowe (między grupami iw obrębie grup): Zmiana stanu specyficznego dla choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od wartości początkowej do końca fazy leczenia (12 tygodni); Zmiana w VAS.

Drugorzędowe punkty końcowe Ocenione zostaną następujące punkty końcowe: zmiana biochemicznych markerów płynu maziowego od wartości początkowej do końca fazy leczenia (12 tygodni); Dane MRI; Siła mięśni; Zmiana w algometrii ciśnień stawu kolanowego; Zmiana ogólnej oceny zgłaszanej przez pacjenta i zgłaszanej przez lekarza od punktu początkowego do końca leczenia (12 tygodni); Zmiana natężenia bólu od początku do końca fazy leczenia (12 tygodni); Zmiana wskaźników sprawności fizycznej od wartości wyjściowej do końca fazy leczenia (12 tygodni); Liczba pacjentów zgłaszających poprawę o 20% lub więcej w zakresie natężenia bólu; Liczba pacjentów odnotowujących poprawę o 20% lub więcej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów; Liczba pacjentów wykazujących poprawę o 20% lub więcej w ocenie ogólnej iw ocenie lekarza.

Inne obserwacje Monitorowane będą również: Zmiany w stosowaniu leków na receptę i bez recepty (rodzaj stosowanego leku i przyjmowana ilość); Przestrzeganie protokołu leczenia (dane z dokumentacji leczenia klinicznego); Bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej i aspiracji kolana.

Główne wyniki: Głównymi wynikami tego badania jest funkcjonowanie specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).

Funkcjonowanie specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie ocenione za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index wersja 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 to składający się z 24 pozycji kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający ból, sztywność i niepełnosprawność fizyczną. WOMAC jest dostępny w wersji japońskiej.

Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (skala VAS). Skala będzie zakotwiczona na jednym końcu z „0” i oznaczona jako „brak bólu”, a na drugim „10” i oznaczona jako „najgorszy możliwy ból”.

Wyniki drugorzędne: drugorzędne wyniki tego badania to intensywność bólu, ogólna ocena funkcji, funkcjonowania fizycznego i bezpieczeństwa.

Markery biochemiczne w płynie stawu kolanowego zostaną ocenione pod kątem zmian związanych ze stymulacją elektryczną. Płyn maziowy zostanie odessany, na początku badania i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej, z kolana objętego stymulacją z chorobą zwyrodnieniową stawów. Oceniona zostanie objętość i kwasowość płynu (tj. pH), stężenia 6-siarczanu chondroityny i 4-siarczanu chondroityny oraz hialuronianu (stężenie, masa cząsteczkowa i lepkość). Izomery siarczanu chondroityny zostaną ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Lepkość hialuronianu zostanie określona za pomocą wiskozymetru kapilarnego, masa cząsteczkowa określona na podstawie lepkości, a stężenie w teście białkowym.

MRI zostanie wykonane w celu oceny objętości grupy mięśniowej, grubości chrząstki i zawartości glukozaminoglikanów

Globalna ocena funkcji zostanie omówiona za pomocą jednego pytania; jeden dla pacjenta i jeden dla lekarza prowadzącego. Na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej zostanie ocenione następujące lub podobnie sformułowane pytanie: Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów wpłynęła na Twoje życie {życie pacjenta} w ciągu ostatniego miesiąca, jak oceniłbyś dzisiejszy stan swojego {pacjenta}? Skala będzie zakotwiczona na jednym końcu z „0” i etykietą „bardzo źle”, a na drugim końcu z „10” i etykietą „bardzo dobrze”.

Sprawność fizyczna (obiektywnie zmierzone dane) zostanie oceniona za pomocą testu up-and-go z pomiarem czasu. Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą dynamometru mechanicznego.

Badanie siły mięśniowej należy przeprowadzić przed innymi pomiarami wydolności fizycznej, aby zmniejszyć obciążenie spowodowane zmęczeniem. Odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze należy uzyskać przed pomiarami fizykalnymi, a następnie lekarz powinien dokonać aspiracji leczonego kolana.

Schemat przyjmowania leków na receptę dla pacjentów zostanie zgłoszony przez lekarza lub koordynatora badania. Pacjent zgłosi stosowanie leków dostępnych bez recepty.

Przestrzeganie przez pacjenta protokołu stymulacji będzie monitorowane na podstawie dokumentacji klinicznej.

Bezpieczeństwo elektrostymulacji i procedury aspiracji płynów będzie monitorowane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych sporządzonych przez lekarza lub koordynatora badania. Poważne zdarzenia niepożądane (tj. śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji) nie są przewidywane w przypadku elektrostymulacji lub aspiracji kolana. Przewidywane zdarzenia niepożądane elektrostymulacji są niewielkie (np. podrażnienie skóry), podczas gdy w przypadku aspiracji kolana zdarzenia niepożądane mogą obejmować ból kolana, obrzęk, sztywność, reakcję wazowagalną lub omdlenie.