Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksepina i płukanka miejscowa w leczeniu ostrego bólu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

4 października 2019 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kontrolowane placebo, randomizowane, trójramienne badanie fazy III doksepiny i miejscowego płukania w leczeniu ostrego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy płyn do płukania jamy ustnej z lekiem o nazwie doksepina może zmniejszyć ból spowodowany owrzodzeniami jamy ustnej wynikającymi z radioterapii. Istnieje wiele preparatów do płukania jamy ustnej dla pacjentów z bólem związanym z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, takich jak płukanka DLA, lek dostępny bez recepty. Badanie to oceni działanie doksepiny w porównaniu z DLA (difenhydramina, lidokaina i leki zobojętniające sok żołądkowy) i placebo. Doksepina została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji, lęku, długotrwałego leczenia bólu, jak również leczenie wysypki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów stratyfikuje się według płci (mężczyźni vs. kobiety), jednoczesnego stosowania chemioterapii (nie vs. tak), wieku pacjenta w momencie rejestracji (< 60 lat vs. ≥ 60 lat i kryteriów ostrej zachorowalności popromiennej RTOG (1 vs. 2) vs 3 lub więcej). Terapia protokolarna składać się będzie z 2 cykli. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech schematów leczenia, które obejmują doksepinę, DLA i placebo. Cykl pierwszy będzie składał się z jednego dnia. Opiekun lub pielęgniarka potwierdzi, że ból w jamie ustnej ma co najmniej 4 na 10 poziomów nasilenia w czasie płukania w pierwszym dniu badania. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie wstępnej oceny w książeczce dotyczącej objawów w jamie ustnej. Jeśli ocena bólu jest mniejsza niż 4, wówczas podanie zostanie opóźnione do czasu, gdy ból osiągnie co najmniej 4. Cykl drugi będzie składał się z opcjonalnej fazy kontynuacji trwającej do 7 dni. Rozpoczęcie cyklu 2/fazy kontynuacji może być opóźnione do jednego tygodnia po cyklu 1/dniu 1.

Podstawowy cel:

1. Określić, czy płukanka z doksepiną lub płukanka z DLA jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu bólu związanego z OM u pacjentów poddawanych RT do jamy ustnej, mierzonej za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów na początku badania, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny.

Cele drugorzędne:

  1. Ocenić profil zdarzeń niepożądanych płukanki doksepiną, środka płuczącego DLA i placebo za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach dla domen nieprzyjemnego smaku, pieczenia lub kłujący dyskomfort i senność.
  2. Porównaj częstość stosowania dodatkowych środków przeciwbólowych w okresie od 1 do 4 godzin po pierwszym płynie do płukania jamy ustnej, pomiędzy płukankami jamy ustnej z doksepiną, środkiem płuczącym DLA i placebo.
  3. Porównaj czas, przez jaki każdy badany produkt jest używany przez pacjentów w jednotygodniowej fazie kontynuacji.
  4. Porównaj dzienne oceny bólu w jednotygodniowej fazie kontynuacji dla trzech ramion badania.
  5. Porównaj 24-godzinną dawkę równoważną morfiny stosowaną w fazie kontynuacji dla trzech ramion badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Englewood, California, Stany Zjednoczone, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas - Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Health South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 287078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Carolina Oncology Associates PA
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98548
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dokumentacja choroby: Dokumentacja histologiczna nowotworu obecnie poddawanego RT (z chemioterapią lub bez), obejmującej jamę ustną i/lub obszar ustno-gardłowy do dawki co najmniej 4500 cGy przy użyciu więcej niż 5 frakcji (tj. SBRT] jest niedozwolone).
  2. Badanie przedmiotowe wykazujące oznaki zapalenia błony śluzowej związanego z radioterapią w widocznej jamie ustnej i/lub części ustnej gardła zgodne z toksycznością błony śluzowej większą niż 0 przy użyciu kryteriów punktowych dotyczących ostrej zachorowalności popromiennej.

  3. Co najmniej 4 (z 10) pacjentów zgłosiło ból jamy ustnej związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wtórnym do RT, w związku z którym pacjent szuka ulgi, jak zmierzono w Ocenie bólu jamy ustnej.

    Uwaga: Ocena bólu musi wynosić co najmniej 4 w momencie rozpoczęcia przez pacjenta pierwszej dawki badanego leku. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli czasami ma ocenę bólu co najmniej 4, o ile rozpoczęcie leczenia w ramach badania rozpoczyna się, gdy ocena bólu wynosi co najmniej 4.

  4. Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  5. Brak znanej alergii na difenhydraminę, lidokainę, środki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikon), doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub jakikolwiek znany składnik preparatu leku w ramionach badania.
  6. Zakaz stosowania jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych (z wyjątkiem beta-blokerów), w tym lidokainy, linezolidu, ipratropium, lub leków o silnym działaniu przeciwcholinergicznym (w tym neostygminy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  7. Brak obecnie zdiagnozowanej nieleczonej lub nierozwiązanej kandydozy jamy ustnej lub zakażenia HSV jamy ustnej.
  8. Brak historii nieleczonej jaskry z wąskim kątem przesączania w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  9. Brak nieleczonego zatrzymania moczu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  10. Brak aktualnego stosowania proszków glutaminy lub sukralfatu w momencie rejestracji (nie wymaga wymywania).
  11. Brak krioterapii w celu profilaktycznej ochrony śluzówki w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  12. Nie jest w ciąży, ponieważ pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą poddawani radioterapii, która ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego ≤ 28 dni przed rejestracją.
  13. Wiek ≥ 18 lat
  14. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: płukanie doksepiną

Pacjenci otrzymują doustnie 2,5 ml (25 mg) doksepiny i 2,5 ml wody. Płukanie doksepiną jest podawane w klinice w dniu 1 (Cykl 1). Istnieje opcjonalna faza kontynuacji w ciągu siedmiu dni następujących po Dniu 1 (Cykl 1), pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia badanym środkiem przez dodatkowy tydzień (Cykl 2), podczas którego pacjent będzie płukany w domu co 4 godziny. Chemioterapia jest dozwolona w fazie kontynuacji. Pacjenci przydzieleni losowo do doksepiny lub placebo, oni i ich opiekunowie będą nadal zaślepieni co do leczenia.

Pacjenci wypełnią książeczkę dotyczącą objawów w jamie ustnej zgodnie z protokołem.
Lek: roztwór doustny chlorowodorku doksepiny
2,5 ml (25 mg) doksepiny i 2,5 ml wody podane doustnie
Aktywny komparator: Płukanie DLA (difenhydramina, lidokaina i środek zobojętniający kwas).

Pacjenci otrzymują doustnie 5,0 ml DLA. DLA podaje się w klinice w Dniu 1 (Cykl 1). Istnieje opcjonalna faza kontynuacji w ciągu siedmiu dni następujących po Dniu 1 (Cykl 1), pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia badanym środkiem przez dodatkowy tydzień (Cykl 2), podczas którego pacjent będzie płukany w domu co 4 godziny. Chemioterapia jest dozwolona w fazie kontynuacji. Pacjenci otrzymujący DLA podczas fazy kontynuacji badania, oni i/lub opiekunowie mogą być świadomi, że otrzymują DLA.

Pacjenci wypełnią książeczkę dotyczącą objawów w jamie ustnej zgodnie z protokołem.
Lek: Płukanie DLA (difenhydramina, lidokaina i leki zobojętniające sok żołądkowy).
5,0 ml podawane doustnie
Komparator placebo: płukanie placebo

Pacjenci otrzymują doustnie 2,5 ml placebo i 2,5 ml wody. Płukanie placebo jest podawane w klinice w Dniu 1 (Cykl 1). Istnieje opcjonalna faza kontynuacji w ciągu siedmiu dni następujących po Dniu 1 (Cykl 1), pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia badanym środkiem przez dodatkowy tydzień (Cykl 2), podczas którego pacjent będzie płukany w domu co 4 godziny. Chemioterapia jest dozwolona w fazie kontynuacji. Pacjenci przydzieleni losowo do doksepiny lub placebo, oni i ich opiekunowie będą nadal zaślepieni co do leczenia.

Pacjenci wypełnią książeczkę dotyczącą objawów w jamie ustnej zgodnie z protokołem.
Inny: Placebo
2,5 ml placebo i 2,5 ml wody podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) całkowitej redukcji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po zabiegu
Całkowite zmniejszenie bólu (w jamie ustnej i gardle) mierzono za pomocą numerycznej analogowej skali bólu w jamie ustnej w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w kwestionariuszach pobranych na początku badania, a 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po przypisanym leczeniu doksepiny lub DLA vs. placebo. Całkowite zmniejszenie bólu obliczono na podstawie (średniej dla jamy ustnej i gardła) powierzchni pod krzywą (AUC) dostosowując ją do wartości wyjściowej, przy czym skala czasowa (wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 60, 120 i 240 minut po leczeniu) została zastąpiona przez skala numeryczna odpowiednio 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6. AUC zostało obliczone proporcjonalnie, gdy brakuje danych końcowych. Jeśli brakujące dane były przerywane, do obliczenia AUC zastosowano proste imputacje według reguł trapezoidalnych. Jeśli pacjent anulował, brakowało danych wyjściowych lub dostarczył tylko dane wyjściowe, został wykluczony z analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity nieprzyjemny smak płynu do płukania jamy ustnej mierzony numeryczną analogową skalą smaku płynu do płukania jamy ustnej w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu
Całkowite pieczenie lub pieczenie po płukaniu jamy ustnej mierzone numeryczną analogową skalą pieczenia lub pieczenia po płukaniu jamy ustnej w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu
Całkowity wzrost senności mierzony za pomocą numerycznej analogowej skali kwestionariuszy senności
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu co 4 godziny podczas leczenia
Do 4 godzin po zabiegu co 4 godziny podczas leczenia
Częstość stosowania alternatywnych środków przeciwbólowych w okresie od 1 do 4 godzin po pierwszym płukaniu jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu
Preferencje pacjentów dotyczące kontynuacji terapii z płukaniem jamy ustnej po początkowej fazie płukania testowego, mierzone według pozycji 9 w kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów po 4 godzinach
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu
Długość czasu w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu
Ocena bólu w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu
Alternatywne stosowanie leków przeciwbólowych w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Do 4 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221304
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037447 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01877 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj