Doxepin és helyi öblítés az akut szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom kezelésére kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülő betegeknél
2019. október 4. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
III. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, háromkaros vizsgálat a doxepinről és a helyi öblítésről az akut szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom kezelésében kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülő betegeknél
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a doxepin nevű gyógyszerrel készült szájvíz csökkentheti-e a sugárterápia következtében fellépő szájsebek okozta fájdalmat.
Számos szájöblítő készítmény létezik a kezeléssel összefüggő szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, például a DLA öblítő, amely egy vény nélkül kapható gyógyszer.
Ez a tanulmány a doxepin hatását értékeli a DLA-val (difenhidramin, lidokain és antacidok) és a placebóval összehasonlítva. A doxepint a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a depresszió, a szorongás, a hosszú távú fájdalomcsillapítás, valamint kiütések kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a nem (férfi vs. nő), a kemoterápia egyidejű alkalmazása (nem vs. igen), a betegek regisztrációkori életkora (< 60 év vs. 60 év feletti) és az RTOG akut sugárfertőzöttségi kritériumok (1 vs. 2) szerint osztályozzák. vs 3 vagy több). A protokollterápia 2 ciklusból áll. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési rend egyikébe, amelyek magukban foglalják a doxepint, a DLA-t és a placebót. Az első ciklus egy napból áll. Az ápoló vagy a nővér megerősíti, hogy a szájüregi fájdalom 10-ből legalább 4 erősségű az öblítés időpontjában, a vizsgálat első napján. A pácienst felkérik, hogy töltse ki az Oral Symptoms füzetben található kiindulási értékelést. Ha a fájdalom pontszáma 4-nél kisebb, akkor a beadást elhalasztják, amíg a fájdalom legalább 4-ig el nem éri. A második ciklus egy legfeljebb 7 napig tartó opcionális folytatásos szakaszból áll. A 2. ciklus/folytatási fázis elindítása legfeljebb egy héttel az 1. ciklus/1. nap után késhet.
Az elsődleges célkítűzés:
1. Határozza meg, hogy a doxepin-öblítés vagy a DLA-öblítés a placebónál hatékonyabban csökkenti-e az OM-vel összefüggő fájdalmat a szájüregben RT-n átesett betegeknél, a betegek által kiadott kérdőív alapján mérve a kiinduláskor, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra.
Másodlagos célok:
- Mérje fel a doxepin öblítő, a DLA öblítőszer és a placebo nemkívánatos eseményprofilját a betegek által közölt kérdőív segítségével 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra után a kellemetlen ízű, égető területekre vagy csípő kellemetlen érzés és álmosság.
- Hasonlítsa össze a további fájdalomcsillapítók alkalmazásának gyakoriságát a kezdeti szájöblítés után 1 és 4 órával a doxepin szájöblítő, a DLA öblítőszer és a placebo karok között.
- Hasonlítsa össze azt az időtartamot, ameddig az egyes vizsgálati termékeket a betegek az egyhetes folytatási szakaszban használták.
- Hasonlítsa össze a napi fájdalompontszámokat az egyhetes folytatási szakaszban a három vizsgálati kar esetében.
- Hasonlítsa össze a 24 órás morfium-ekvivalens dózist, amelyet a folytatási szakaszban használtak a három vizsgálati karra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Englewood, California, Egyesült Államok, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
-
Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cox Health South Hospital
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Southern Oncology Specialists-Charlotte
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 287078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
-
Lexington, North Carolina, Egyesült Államok, 27295
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Novant Health Cancer Specialists-Matthews
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Matthews Radiation Oncology Center
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Carolina Oncology Associates PA
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Egyesült Államok, 28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston-Salem Health Care
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Beaufort Memorial Hospital
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
- Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98005
- Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
- Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98548
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54935
- Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Saint Clare's Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- A betegség dokumentálása: A jelenleg (kemoterápiával vagy anélkül) RT-kúrán átesett rosszindulatú daganatok szövettani dokumentálása, beleértve a szájüreget és/vagy a szájgarat területét legalább 4500 cGy dózisig, több mint 5 frakcióval (azaz sztereotaxiás testsugárterápia). SBRT] nem engedélyezett).
- Fizikális vizsgálat, amely a látható szájüregben és/vagy oropharynxban a sugárterápiával összefüggő nyálkahártya-gyulladásra utaló bizonyítékot igazolja, amely megfelel a 0-nál nagyobb nyálkahártya-toxicitásnak, az akut sugárzási morbiditási pontozási kritériumok alapján.
Legalább 4 (10-ből) a beteg által beszámolt szájüregi fájdalom az RT-vel összefüggésben másodlagos szájnyálkahártya-gyulladással kapcsolatban, amelyre a beteg enyhülést kér, az Oral Pain Assessment mérése alapján.
Megjegyzés: A fájdalompontszámnak legalább 4-nek kell lennie abban az időpontban, amikor a beteg elkezdi a vizsgálati gyógyszer első adagját. A beteg bevonható a vizsgálatba, ha a fájdalom pontszáma időnként legalább 4, mindaddig, amíg a vizsgálati kezelés megkezdése akkor kezdődik, amikor a fájdalom pontszáma legalább 4.
- Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége.
- Nem ismert allergia difenhidraminra, lidokainra, antacidokra (alumínium-hidroxid, magnézium-hidroxid és szimetikon), doxepinre, triciklusos antidepresszánsokra vagy a gyógyszerkészítmény bármely ismert összetevőjére a vizsgáló karokban.
- A regisztrációt megelőző 2 héten belül semmilyen antiaritmiás gyógyszer (a béta-blokkolók kivételével), beleértve a lidokaint, a linezolidot, az ipratropiumot vagy a magas antikolinerg hatású gyógyszereket (beleértve a neostigmint, a triciklikus antidepresszánst vagy a monoamin-oxidáz gátlót), nem szabad használni.
- Jelenleg nincs diagnosztizált kezeletlen vagy megoldatlan szájüregi candidiasis vagy szájüregi HSV fertőzés.
- A regisztrációt megelőző 6 héten belül nem fordult elő kezeletlen szűk zugú glaukóma.
- Nincs kezeletlen vizelet-visszatartás a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
- A regisztráció időpontjában jelenleg nem használtak glutamint vagy szukralfátot (nincs szükség kimosásra).
- A regisztrációt megelőző 6 héten belül profilaktikus nyálkahártya-védelem céljából krioterápia tilos.
- Nem terhes, mert a vizsgálatra alkalmas betegek sugárkezelést kapnak, amelynek ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatásai vannak. Ezért csak a fogamzóképes korú nők esetében a regisztráció előtt ≤ 28 nappal negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: doxepin öblítés
A betegek 2,5 ml (25 mg) doxepint és 2,5 ml vizet kapnak szájon át. A doxepin öblítést az 1. napon adják be a klinikán (1. ciklus). Az 1. napot követő hét napon belül (1. ciklus) van egy opcionális folytatási szakasz, a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák a vizsgálati szerrel történő kezelést egy további hétig (2. ciklus), ahol a beteg 4 óránként otthon öblítse le. A kemoterápia megengedett a folytatási szakaszban. A doxepinre vagy placebóra randomizált betegek, ők és gondozóik továbbra is vakok lesznek a kezelésre. A betegek a protokoll szerint kitöltik a szájüregi tünetek füzetet. |
2,5 ml (25 mg) doxepin és 2,5 ml víz szájon át beadva
|
|
Aktív összehasonlító: DLA (difenhidramin, lidokain és antacid) öblítés
A betegek 5,0 ml DLA-t kapnak szájon át. A DLA-t a klinikán az 1. napon adják be (1. ciklus). Az 1. napot követő hét napon belül (1. ciklus) van egy opcionális folytatási szakasz, a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák a vizsgálati szerrel történő kezelést egy további hétig (2. ciklus), ahol a beteg 4 óránként otthon öblítse le. A kemoterápia megengedett a folytatási szakaszban. A DLA-t kapó betegek a vizsgálat folytatási szakaszában, ők és/vagy gondozóik tudatában lehetnek annak, hogy DLA-t kapnak. A betegek a protokoll szerint kitöltik a szájüregi tünetek füzetet. |
5,0 ml szájon át beadva
|
|
Placebo Comparator: placebo öblítés
A betegek 2,5 ml placebót és 2,5 ml vizet kapnak szájon át. A placebo öblítést az 1. napon adják be a klinikán (1. ciklus). Az 1. napot követő hét napon belül (1. ciklus) van egy opcionális folytatási szakasz, a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák a vizsgálati szerrel történő kezelést egy további hétig (2. ciklus), ahol a beteg 4 óránként otthon öblítse le. A kemoterápia megengedett a folytatási szakaszban. A doxepinre vagy placebóra randomizált betegek, ők és gondozóik továbbra is vakok lesznek a kezelésre. A betegek a protokoll szerint kitöltik a szájüregi tünetek füzetet. |
2,5 ml placebo és 2,5 ml víz orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes fájdalomcsökkentés görbe alatti átlagos területe (AUC).
Időkeret: Kiindulási állapot, 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel a kezelés után
|
A teljes fájdalomcsillapítást (száj és torok) a szájfájdalom numerikus analóg skálájával mérték, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom a kiindulási kérdőívekben, valamint 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel a doxepin- vagy DLA-kezelést követően placebóval szemben.
A teljes fájdalomcsökkenést a (száj és torok átlaga) görbe alatti terület (AUC) alapján számítottuk ki az alapvonalhoz igazítva, az időskálát (a kiindulási érték, 5, 15, 30, 60, 120 és 240 perccel a kezelés után) helyettesítve 0, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 numerikus skála.
Az AUC arányosítva lett, ha terminálisan hiányoznak adatok.
Ha a hiányzó adatok szaggatottak voltak, az AUC kiszámításához egyszerű, trapéz szabályokkal történő imputációt alkalmaztunk.
Ha egy beteg lemondta a lemondást, hiányoztak a kiindulási adatok, vagy csak kiindulási adatokat adott meg, akkor kizárták a statisztikai elemzésből.
|
Kiindulási állapot, 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szájöblítő teljes kellemetlen íze a szájöblítő ízének numerikus analóg skálájával mérve a kérdőívekben
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
|
A szájöblítés okozta teljes szúrás vagy égés a szájöblítés okozta csípés vagy égés numerikus analóg skálájával mérve a kérdőívekben
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
|
Az álmosság teljes növekedése az álmosság kérdőíveinek numerikus analóg skálájával mérve
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után 4 óránként a kezelés alatt
|
Akár 4 órával a kezelés után 4 óránként a kezelés alatt
|
|
Az alternatív fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága az első szájöblítés után 1-4 órával
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
|
A betegek előnyben részesítik a terápia folytatását szájöblítéssel az első vizsgálati öblítési fázis után, a beteg által bejelentett kérdőív 9. pontja szerint mérve 4 óra elteltével
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
|
Az idő hossza a folytatási fázisban
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
|
Fájdalom pontszám a folytatási fázisban
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
|
Alternatív fájdalomcsillapítók alkalmazása a folytatási fázisban
Időkeret: Akár 4 órával a kezelés után
|
Akár 4 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Altatók és nyugtatók
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Lidokain
- Difenhidramin
- Prometazin
- Doxepin
- Antacidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A221304
- UG1CA189823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA037447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01877 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Office)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .