Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxepin och en topisk sköljning vid behandling av akut oral mukosit smärta hos patienter som får strålbehandling med eller utan kemoterapi

4 oktober 2019 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III placebokontrollerad, randomiserad trearmad studie av doxepin och en topisk sköljning vid behandling av akut oral mukosit smärta hos patienter som får strålbehandling med eller utan kemoterapi

Syftet med denna studie är att testa om ett munvatten gjord med ett läkemedel som heter doxepin kan minska smärtan som orsakas av munsår till följd av strålbehandling. Ett antal munsköljpreparat finns för patienter med behandlingsrelaterad smärta i munslemhinnan, såsom DLA-sköljmedel, ett receptfritt läkemedel. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av doxepin jämfört med DLA (difenhydramin, lidokain och antacida) och placebo.Doxepin är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av depression, ångest, långvarig smärtbehandling, samt hantering av utslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akut oral mukosit smärta

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna är stratifierade efter kön (man vs. kvinna), samtidig användning av kemoterapi (nej vs. ja), patientens ålder vid registrering (< 60 år mot ≥ 60 år och RTOG akuta strålningssjuklighetskriterier (1 vs. 2) mot 3 eller fler). Protokollterapi kommer att bestå av 2 cykler. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsregimer, som inkluderar doxepin, DLA och placebo. Cykel ett kommer att bestå av en dag. Vårdgivaren eller sjuksköterskan kommer att bekräfta att den orala smärtan är minst 4 av 10 svårighetsgrad vid tidpunkten för sköljningen den första dagen av studien. Patienten kommer att bli ombedd att slutföra baslinjeutvärderingen i broschyren Orala symtom. Om smärtpoängen är mindre än 4 kommer administreringen att skjutas upp tills smärtan är minst 4. Cykel två kommer att bestå av en valfri fortsättningsfas som varar i upp till 7 dagar. Initiering av cykel 2/fortsättningsfasen kan försenas upp till en vecka efter cykel 1/dag 1.

Huvudmål:

1. Bestäm om doxepinsköljningen eller DLA-sköljningen är effektivare än placebo för att minska OM-relaterad smärta hos patienter som genomgår RT till munhålan, mätt med ett patientrapporterat frågeformulär vid baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar.

Sekundära mål:

Bedöm biverkningsprofilen för doxepinsköljmedlet, DLA-sköljmedlet och placebo med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär efter 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar för domäner med obehaglig smak, sveda. eller stickande obehag och dåsighet.
Jämför förekomsten av användning av ytterligare analgetika mellan 1 och 4 timmar efter den första munsköljningen, mellan doxepin oralt sköljmedel, DLA-sköljmedlet och placeboarmarna.
Jämför hur lång tid varje studieprodukt används av patienter i fortsättningsfasen på en vecka.
Jämför de dagliga smärtpoängen i fortsättningsfasen på en vecka för de tre studiearmarna.
Jämför 24-timmars morfinekvivalentdosen som användes i fortsättningsfasen för de tre studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Dublin, California, Förenta staterna, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Englewood, California, Förenta staterna, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
    - Middlesex Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
  - Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
    - OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
    - Cancer Center of Kansas - Independence
  - Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
    - Cancer Center of Kansas - Liberal
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Maine Medical Center - Bramhall Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    - Munson Medical Center
  - Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
    - Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
  - Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Cox Health South Hospital
  - Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    - Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    - Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Oncology Specialists of Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 287078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
    - Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
  - Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27295
    - Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
  - Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
    - Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    - Carolina Oncology Associates PA
  - Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
    - Novant Health Oncology Specialists-Statesville
  - Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
    - Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
  - Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Novant Health Oncology Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Winston-Salem Health Care
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
    - Altru Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
    - Beaufort Memorial Hospital
  - Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah
  - Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Shelton, Washington, Förenta staterna, 98548
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
    - Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
    - Door County Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    - Saint Clare's Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Dokumentation av sjukdom: Histologisk dokumentation av malignitet som för närvarande genomgår en RT-kur (med eller utan kemoterapi) inklusive munhålan och/eller munhålan till en dos av minst 4500 cGy med mer än 5 fraktioner (dvs stereotaktisk kroppsstrålningsterapi [ SBRT] är inte tillåtet).
Fysisk undersökning som visar tecken på strålbehandlingsrelaterad mukosit i den synliga munhålan och/eller orofarynx i överensstämmelse med slemhinnetoxicitet större än 0 med användning av Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Minst 4 (av 10) patientrapporterade oral smärta relaterad till oral mukosit sekundär till RT för vilken patienten söker lindring, mätt på Oral Pain Assessment.
Obs: Smärtpoängen måste vara minst 4 vid den tidpunkt då patienten påbörjar den första dosen av studieläkemedlet. Patienten kan skrivas in i studien om han/hon ibland har ett smärtpoäng på minst 4, så länge som initiering av studiebehandlingen börjar när smärtpoängen är minst 4.
Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
Ingen känd allergi mot difenhydramin, lidokain, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid och simetikon), doxepin, tricykliska antidepressiva medel eller någon känd komponent i läkemedelsformuleringen i testarmarna.
Ingen användning av någon antiarytmisk medicin (förutom betablockerare) inklusive lidokain, linezolid, ipratropium eller mediciner med hög antikolinerg effekt (inklusive neostigmin, ett tricykliskt antidepressivt medel eller en monoaminoxidashämmare) inom 2 veckor före registrering.
Ingen aktuell diagnostiserad obehandlad eller olöst oral candidiasis eller oral HSV-infektion.
Ingen historia av obehandlad trångvinkelglaukom inom 6 veckor före registrering.
Ingen obehandlad urinretention inom 6 veckor före registrering.
Ingen aktuell användning av glutamin eller sukralfatpulver vid registreringstillfället (ingen tvättning krävs).
Ingen kryoterapi för profylaktiskt slemhinneskydd inom 6 veckor före registrering.
Inte gravid, eftersom patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att få strålbehandling, som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför krävs endast ett negativt graviditetstest ≤ 28 dagar före registrering för kvinnor i fertil ålder.
Ålder ≥ 18 år
ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: doxepin sköljning Patienterna får 2,5 ml (25 mg) doxepin och 2,5 ml vatten oralt. Doxepinsköljning ges på kliniken dag 1 (cykel 1). Det finns en valfri fortsättningsfas inom sju dagar efter dag 1 (cykel 1), patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta behandlingen med studiemedlet i ytterligare en vecka (cykel 2) där patienten tar sköljningen hemma var fjärde timme. Kemoterapi är tillåten under fortsättningsfasen. Patienter som randomiserats till doxepin eller placebo, de och deras vårdgivare kommer att fortsätta att vara blinda för behandlingen. Patienterna kommer att fylla i broschyren Orala symtom enligt protokollet.	Läkemedel: doxepin hydroklorid oral lösning 2,5 mL (25 mg) doxepin och 2,5 mL vatten administrerat oralt
Aktiv komparator: DLA (difenhydramin, lidokain och antacida) skölj Patienterna får 5,0 ml DLA oralt. DLA administreras på kliniken dag 1 (cykel 1). Det finns en valfri fortsättningsfas inom sju dagar efter dag 1 (cykel 1), patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta behandlingen med studiemedlet i ytterligare en vecka (cykel 2) där patienten tar sköljningen hemma var fjärde timme. Kemoterapi är tillåten under fortsättningsfasen. Patienter som får DLA under fortsättningsfasen av studien, de och/eller vårdgivare kan vara medvetna om att de får DLA. Patienterna kommer att fylla i broschyren Orala symtom enligt protokollet.	Läkemedel: DLA (difenhydramin, lidokain och antacida) skölj 5,0 ml administreras oralt
Placebo-jämförare: placebo sköljning Patienterna får 2,5 ml placebo och 2,5 ml vatten oralt. Placebosköljningen ges på kliniken dag 1 (cykel 1). Det finns en valfri fortsättningsfas inom sju dagar efter dag 1 (cykel 1), patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta behandlingen med studiemedlet i ytterligare en vecka (cykel 2) där patienten tar sköljningen hemma var fjärde timme. Kemoterapi är tillåten under fortsättningsfasen. Patienter som randomiserats till doxepin eller placebo, de och deras vårdgivare kommer att fortsätta att vara blinda för behandlingen. Patienterna kommer att fylla i broschyren Orala symtom enligt protokollet.	Övrig: Placebo 2,5 ml placebo och 2,5 ml vatten administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mean Area Under the Curve (AUC) för total smärtreduktion Tidsram: Baslinje, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter efter behandling	Total smärtreduktion (mun och svalg) mättes med den numeriska analoga skalan för munsmärta på en skala från 0 till 10, med 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan i frågeformulären som togs vid baslinjen, och 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter efter tilldelad behandling för doxepin eller DLA kontra placebo. Den totala smärtreduktionen beräknades genom att arean under kurvan (AUC) (genomsnitt av mun och svalg) justerades för baslinjen, med tidsskalan (baslinje, 5, 15, 30, 60, 120 och 240 minuter efter behandling) ersatt av en numerisk skala på 0, 1, 2, 3, 4, 5 respektive 6. AUC var proportionellt när det saknas terminaldata. Om de saknade data var intermittent, användes enkel imputering med trapetsformade regler för att beräkna AUC. Om en patient avbröt, saknade baslinjedata eller bara lämnade baslinjedata, exkluderades han/hon från den statistiska analysen.	Baslinje, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Den totala obehagliga smaken av munsköljningen mätt med den numeriska analoga smakskalan för munsköljningen i frågeformulären Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling
Den totala svedan eller svedan från munsköljningen mätt med den numeriska analoga skalan av sveda eller sveda från munsköljningen i frågeformulären Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling
Den totala dåsighetsökningen mätt med den numeriska analoga skalan för dåsighetsfrågeformulär Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling var 4:e timme under behandlingen	Upp till 4 timmar efter behandling var 4:e timme under behandlingen
Förekomsten av att använda alternativa smärtstillande medel mellan 1 och 4 timmar efter den första munsköljningen Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling
Patientpreferens för fortsatt behandling med oral sköljning efter inledande testsköljningsfas, mätt enligt punkt 9 i det patientrapporterade frågeformuläret efter 4 timmar Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling
Tidslängden i fortsättningsfasen Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling
Smärtpoäng i fortsättningsfasen Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling
Användning av alternativa analgetika i fortsättningsfasen Tidsram: Upp till 4 timmar efter behandling	Upp till 4 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

A221304
UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
U10CA037447 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
NCI-2014-01877 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på doxepin hydroklorid oral lösning

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Avslutad

Oral rehydreringsterapi för kort hydrering i kemoterapi med CDDP Plus GEM för gallvägscancer

Gallvägscancer

Japan
Larissa University Hospital
University of Thessaly

Avslutad

Elektrolytprofil, näringsstatus och bildning av ileostomi.

Ileostomi | Kolorektal resektion

Grekland
University Hospital, Montpellier

Avslutad

Natriumoxibat vid idiopatisk hypersomni (SODHI)

Idiopatisk hypersomni

Frankrike
University of Edinburgh
University College, London; NHS Lothian; University of Warwick

Rekrytering

Motor Neuron Disease - Systematisk Multi-Arm Adaptive Randomized Trial (MND-SMART)

Motorneuronsjukdom, amyotrofisk lateralskleros

Storbritannien
Medicines for Malaria Venture
Syneos Health; Nucleus Network Ltd

Avslutad

Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av OZ439-formuleringar hos friska frivilliga

Friska volontärer

Australien

Doxepin och en topisk sköljning vid behandling av akut oral mukosit smärta hos patienter som får strålbehandling med eller utan kemoterapi

En fas III placebokontrollerad, randomiserad trearmad studie av doxepin och en topisk sköljning vid behandling av akut oral mukosit smärta hos patienter som får strålbehandling med eller utan kemoterapi

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på doxepin hydroklorid oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser