Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxepin a topický výplach v léčbě akutní bolesti ústní mukozitidy u pacientů podstupujících radioterapii s chemoterapií nebo bez ní

5. května 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Placebem kontrolovaná, randomizovaná tříramenná studie fáze III doxepinu a topického výplachu při léčbě akutní bolesti orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají radioterapii s chemoterapií nebo bez ní

Účelem této studie je otestovat, zda ústní voda vyrobená s lékem zvaným doxepin může snížit bolest způsobenou vředy v ústech vyplývajícími z radiační terapie. Existuje řada přípravků na vyplachování úst pro pacienty s bolestí orální mukositidy související s léčbou, jako je výplach DLA, volně prodejný lék. Tato studie bude hodnotit účinky doxepinu ve srovnání s DLA (difenhydramin, lidokain a antacida) a placebem. Doxepin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu deprese, úzkosti, dlouhodobého zvládání bolesti a také léčba vyrážky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví (muži vs. ženy), souběžného užívání chemoterapie (ne vs. ano), věku pacienta při registraci (< 60 let vs. ≥ 60 let a kritérií akutní radiační morbidity RTOG (1 vs. 2) oproti 3 nebo více). Protokolální terapie se bude skládat ze 2 cyklů. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných režimů, které zahrnují doxepin, DLA a placebo. První cyklus se bude skládat z jednoho dne. Poskytovatel péče nebo sestra potvrdí, že bolest v ústech je alespoň 4 z 10 úrovní závažnosti v době výplachu v první den studie. Pacient bude požádán, aby dokončil základní hodnocení v brožuře Oral Symptoms. Pokud je skóre bolesti nižší než 4, bude podávání odloženo, dokud bolest nebude alespoň 4. Cyklus 2 bude sestávat z volitelné pokračovací fáze trvající až 7 dní. Zahájení cyklu 2/pokračovací fáze může být odloženo až o jeden týden po cyklu 1/den 1.

Primární cíl:

1. Zjistěte, zda je výplach doxepinem nebo výplach DLA účinnější než placebo při snižování bolesti související s OM u pacientů podstupujících RT ústní dutiny, měřeno pacientem hlášeným dotazníkem na začátku, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny.

Sekundární cíle:

  1. Posuďte profil nežádoucích účinků výplachu doxepinem, oplachovacího činidla DLA a placeba pomocí pacientem hlášeného dotazníku po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách pro domény nepříjemné chuti, pálení nebo bodavé nepohodlí a ospalost.
  2. Porovnejte výskyt použití dalších analgetik mezi 1 a 4 hodinami po úvodní ústní vodě, mezi rameny s doxepinem, vyplachovacím prostředkem DLA a rameny s placebem.
  3. Porovnejte dobu, po kterou je každý studijní produkt používán pacienty v jednotýdenní pokračovací fázi.
  4. Porovnejte denní skóre bolesti v jednotýdenní pokračovací fázi pro tři ramena studie.
  5. Porovnejte 24hodinovou ekvivalentní dávku morfinu použitou v pokračovací fázi pro tři ramena studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Englewood, California, Spojené státy, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas - Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 287078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27295
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Carolina Oncology Associates PA
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98548
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dokumentace onemocnění: Histologická dokumentace malignity, která v současné době prochází cyklem RT (s chemoterapií nebo bez ní), včetně dutiny ústní a/nebo orofaryngeální oblasti v dávce alespoň 4500 cGy s použitím více než 5 frakcí (tj. stereotaktická radiační terapie těla [ SBRT] není povoleno).
  2. Fyzikální vyšetření prokazující známky mukositidy související s radioterapií ve viditelné dutině ústní a/nebo orofaryngu v souladu s toxicitou pro sliznici vyšší než 0 za použití kritérií hodnocení akutní radiační morbidity.

  3. Nejméně 4 (z 10) pacientem hlášená bolest v ústech související s orální mukozitidou sekundární k RT, pro kterou pacient hledá úlevu, jak bylo měřeno v Oral Pain Assessment.

    Poznámka: Skóre bolesti musí být alespoň 4 v době, kdy pacient zahájí první dávku studovaného léku. Pacient může být do studie zařazen, pokud má občas skóre bolesti alespoň 4, pokud zahájení léčby studiem začíná, když je skóre bolesti alespoň 4.

  4. Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  5. Žádná známá alergie na difenhydramin, lidokain, antacida (hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simethikon), doxepin, tricyklická antidepresiva nebo jakoukoli známou složku lékové formy v testovacích ramenech.
  6. Během 2 týdnů před registrací nepoužívejte žádné antiarytmické léky (s výjimkou beta-blokátorů) včetně lidokainu, linezolidu, ipratropia nebo léků s vysokou anticholinergní účinností (včetně neostigminu, tricyklického antidepresiva nebo inhibitoru monoaminooxidázy).
  7. Žádná aktuálně diagnostikovaná neléčená nebo nevyřešená orální kandidóza nebo orální infekce HSV.
  8. Bez anamnézy neléčeného glaukomu s úzkým úhlem během 6 týdnů před registrací.
  9. Žádná neléčená retence moči během 6 týdnů před registrací.
  10. V době registrace se v současné době nepoužívají prášky glutaminu nebo sukralfátu (není nutné vymývání).
  11. Žádná kryoterapie pro profylaktickou ochranu sliznice během 6 týdnů před registrací.
  12. Netěhotná, protože pacientky vhodné pro tuto studii budou dostávat radioterapii, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto je pouze u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test provedený ≤ 28 dní před registrací.
  13. Věk ≥ 18 let
  14. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výplach doxepinu

Pacienti dostávají 2,5 ml (25 mg) doxepinu a 2,5 ml vody perorálně. Výplach doxepinu se podává na klinice 1. den (1. cyklus). Existuje volitelná pokračovací fáze do sedmi dnů po Dni 1 (cyklus 1), pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v léčbě studovanou látkou po další týden (cyklus 2), kdy si pacient každé 4 hodiny užívá výplach doma. Chemoterapie je povolena během pokračovací fáze. Pacienti randomizovaní na doxepin nebo placebo, oni a jejich pečovatelé budou nadále zaslepeni vůči léčbě.

Pacienti vyplní brožuru o orálních příznacích podle protokolu.
Lék: perorální roztok hydrochloridu doxepinu
2,5 ml (25 mg) doxepinu a 2,5 ml vody podaných perorálně
Aktivní komparátor: DLA (difenhydramin, lidokain a antacid) opláchněte

Pacienti dostávají 5,0 ml DLA perorálně. DLA se podává na klinice v den 1 (cyklus 1). Existuje volitelná pokračovací fáze do sedmi dnů po Dni 1 (cyklus 1), pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v léčbě studovanou látkou po další týden (cyklus 2), kdy si pacient každé 4 hodiny užívá výplach doma. Chemoterapie je povolena během pokračovací fáze. Pacienti, kteří dostávají DLA během fáze pokračování studie, oni a/nebo pečovatelé si mohou být vědomi, že dostávají DLA.

Pacienti vyplní brožuru o orálních příznacích podle protokolu.
Lék: DLA (difenhydramin, lidokain a antacida) opláchněte
5,0 ml podávaných perorálně
Komparátor placeba: placebo oplach

Pacienti dostávají 2,5 ml placeba a 2,5 ml vody perorálně. Placebo oplach je podáván na klinice v den 1 (cyklus 1). Existuje volitelná pokračovací fáze do sedmi dnů po Dni 1 (cyklus 1), pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v léčbě studovanou látkou po další týden (cyklus 2), kdy si pacient každé 4 hodiny užívá výplach doma. Chemoterapie je povolena během pokračovací fáze. Pacienti randomizovaní na doxepin nebo placebo, oni a jejich pečovatelé budou nadále zaslepeni vůči léčbě.

Pacienti vyplní brožuru o orálních příznacích podle protokolu.
Jiný: Placebo
2,5 ml placeba a 2,5 ml vody podaných perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plocha pod křivkou (AUC) celkové redukce bolesti
Časové okno: Základní stav, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Celkové snížení bolesti (v ústech a krku) bylo měřeno numerickou analogovou škálou bolesti v ústech na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest v dotaznících odebraných na začátku, a 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po přidělené léčbě doxepinem nebo DLA vs. placebo. Celkové snížení bolesti bylo vypočteno pomocí (průměru v ústech a hrdle) plochy pod křivkou (AUC) upravením pro výchozí hodnotu, přičemž časové měřítko (výchozí hodnota, 5, 15, 30, 60, 120 a 240 minut po léčbě) bylo nahrazeno číselná stupnice 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6. AUC byla poměrná, když chybí koncová data. Pokud byla chybějící data přerušovaná, byla pro výpočet AUC použita jednoduchá imputace pomocí lichoběžníkových pravidel. Pokud pacient odstoupil, chyběly mu výchozí údaje nebo poskytl pouze výchozí údaje, byl ze statistické analýzy vyloučen.
Základní stav, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) celkové nepříjemné chuti ústního oplachování
Časové okno: 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Celková nepříjemná chuť byla měřena numerickým analogovým měřítkem chuti perorálního oplachování na stupnici od 0 do 10, s 0 = přijatelným a 10 = strašlivým v dotaznících pořízených v 5, 15, 30, 60, 240, 240 minut po přiřazené léčbě pro Doxepin nebo DLA vs. Placebo. Celková nepříjemná chuť byla vypočtena plochou pod úpravou křivky (AUC) po dobu 5 minut po ošetření, s časovým měřítkem (5, 15, 30, 60, 120 a 240 minut po ošetření) nahrazeno číselnou stupnicí 1, 2, 3, 4 5 a 6. AUC byla pochválena, když existují terminál chybějící data. Pokud byla chybějící data přerušovaná, byla pro výpočet AUC použita jednoduchá imputace podle trapezoidních pravidel. Pokud byl pacient zrušen, chyběl 5 minut po údaji o léčbě nebo poskytl pouze 5 minut po údajích o léčbě, byl ze statistické analýzy vyloučen.
5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Oblast pod křivkou (AUC) úplného bodnutí nebo pálení z ústního oplachování
Časové okno: 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Celkové bodnutí nebo pálení bylo měřeno numerickou analogovou stupnicí bodnutí nebo pálení z ústního oplachování na stupnici 0 až 10, s 0 = žádné bodnutí nebo pálení a 10 = nejhorší bodnutí nebo pálení v dotaznících, které byly v dotaznících provedeny při 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po doxepinu nebo DLA Vs. Placebo. Celkové bodnutí nebo pálení bylo vypočteno plochou pod křivkou (AUC), která se po dobu 5 minut po ošetření 5 minut, s časovým měřítkem (5, 15, 30, 60, 120 a 240 minut po ošetření) nahrazena numerickou stupnicí 1, 2, 3, 4 5 a 6. AUC byla pochválena, když existují terminál chybějící data. Pokud byla chybějící data přerušovaná, byla pro výpočet AUC použita jednoduchá imputace podle trapezoidních pravidel. Pokud byl pacient zrušen, chyběl 5 minut po údaji o léčbě nebo poskytl pouze 5 minut po údajích o léčbě, byl ze statistické analýzy vyloučen.
5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Oblast pod křivkou (AUC) celkové ospalosti
Časové okno: Základní linie, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Celková ospalost byla měřena numerickým analogovým měřítkem ospalosti na stupnici 0 až 10, s 0 = žádná ospalost a 10 = extrémní ospalost, což vedlo ke spánku v dotaznících odebraných na začátku a 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po přidělení pro doxepin nebo dla vs. placebo. Celková ospalost byla vypočtena plochou pod křivkou (AUC) úpravou pro základní linii, s časovým měřítkem (základní linie, 5, 15, 30, 60, 120 a 240 minut po ošetření) nahrazena numerickým měřítkem 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6. AUC byla pochválena, když existují terminál chybějící data. Pokud byla chybějící data přerušovaná, byla pro výpočet AUC použita jednoduchá imputace podle trapezoidních pravidel. Pokud byl pacient zrušen, chyběl údaje o základní linii nebo poskytl pouze základní údaje, byl ze statistické analýzy vyloučen.
Základní linie, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minut po ošetření
Incidence používání alternativních analgetik
Časové okno: Po 120 a 240 minut po ošetření
Pacienti byli dotázáni, zda vzali nějaké jiné léky proti bolesti, pokud ano, aby zaznamenali jméno, sílu a když užívali léky proti bolesti za 120 minut a 240 minut po dotazníku o léčbě.
Po 120 a 240 minut po ošetření
Preference pacienta pro pokračující terapii perorálním opláchnutím po počáteční fázi testovacího oplachování
Časové okno: Po léčbě 240 minut po léčbě
Pacienti byli dotázáni: „Na základě vašich zkušeností s tímto současným lékem na oplachování ústních oplachování byste chtěli vzít další dávku, pokud by byla k dispozici?“ V dotazníku po léčbě 240 minut.
Po léčbě 240 minut po léčbě
Frekvence oplachování studie použitá ve fázi pokračování
Časové okno: Až 7 dní.
Pacienti byli dotázáni: „Použili jste dnes studii?“ denní dotazník během volitelné fáze pokračování (cyklus 2).
Až 7 dní.
Střední skóre bolesti úst ve fázi pokračování
Časové okno: 1. den na 7. den ve fázi pokračování
Skóre bolesti v ústech bylo měřeno pomocí numerické analogové stupnice v rozsahu od stupnice 0 do 10, s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest denně během volitelné fáze pokračování (cyklus 2).
1. den na 7. den ve fázi pokračování
Výskyt použití alternativních analgetik ve fázi pokračování
Časové okno: 1. den na 7. den ve fázi pokračování
Pacienti byli dotázáni, zda užívali nějaké léky na bolest za posledních 24 hodin, pokud ano, zaznamenat jméno, sílu a když užívali léky proti bolesti denně během volitelné fáze pokračování (cyklus 2).
1. den na 7. den ve fázi pokračování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221304
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037447 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01877 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální roztok hydrochloridu doxepinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit