Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La doxépine et un rinçage topique dans le traitement de la douleur aiguë de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

4 octobre 2019 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III contrôlée par placebo, randomisée à trois bras sur la doxépine et un rinçage topique dans le traitement de la douleur aiguë de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

Le but de cette étude est de tester si un rince-bouche fait avec un médicament appelé doxépine peut réduire la douleur causée par les plaies buccales résultant de la radiothérapie. Un certain nombre de préparations de rince-bouche existent pour les patients souffrant de douleurs liées à la mucosite buccale, comme le rince-bouche DLA, un médicament en vente libre. Cette étude évaluera les effets de la doxépine par rapport à la DLA (diphénhydramine, lidocaïne et antiacides) et au placebo. La doxépine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression, de l'anxiété, de la gestion de la douleur à long terme, ainsi que gestion des éruptions cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Douleur aiguë de la mucosite buccale

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont stratifiés selon le sexe (homme vs femme), l'utilisation concomitante de chimiothérapie (non vs oui), l'âge du patient à l'inscription (< 60 ans vs ≥ 60 ans et les critères de morbidité aiguë due aux radiations du RTOG (1 vs 2 contre 3 ou plus). La thérapie protocolaire consistera en 2 cycles. Les patients sont randomisés pour recevoir l'un des trois schémas thérapeutiques, qui comprennent la doxépine, le DLA et le placebo. Le premier cycle consistera en une journée. Le prestataire de soins ou l'infirmière confirmera que la douleur buccale est d'au moins 4 sur 10 au moment du rinçage le premier jour de l'étude. Le patient sera invité à compléter l'évaluation de base dans le livret Symptômes buccaux. Si le score de douleur est inférieur à 4, l'administration sera retardée jusqu'à ce que la douleur atteigne au moins 4. Le deuxième cycle consistera en une phase de continuation facultative pouvant durer jusqu'à 7 jours. Le démarrage du cycle 2/phase de continuation peut être retardé jusqu'à une semaine après le cycle 1/jour 1.

Objectif principal:

1. Déterminer si le rinçage à la doxépine ou au DLA est plus efficace que le placebo pour réduire la douleur liée à l'OM chez les patients subissant une RT dans la cavité buccale, telle que mesurée par un questionnaire rapporté par le patient au départ, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h et 4h.

Objectifs secondaires :

Évaluer le profil d'événements indésirables du rinçage à la doxépine, de l'agent de rinçage DLA et du placebo à l'aide d'un questionnaire rapporté par le patient à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures pour les domaines de goût désagréable, de brûlure ou sensation de brûlure et somnolence.
Comparez l'incidence de l'utilisation d'analgésiques supplémentaires entre 1 et 4 heures après le bain de bouche initial, entre le rince-bouche à la doxépine, l'agent de rinçage DLA et les bras placebo.
Comparez la durée d'utilisation de chaque produit à l'étude par les patients dans la phase de continuation d'une semaine.
Comparez les scores de douleur quotidiens dans la phase de continuation d'une semaine pour les trois bras de l'étude.
Comparez la dose équivalente de morphine sur 24 heures utilisée dans la phase de continuation pour les trois bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Dublin, California, États-Unis, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, États-Unis, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, États-Unis, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Englewood, California, États-Unis, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80907
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Durango, Colorado, États-Unis, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, États-Unis, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, États-Unis, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, États-Unis, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, États-Unis, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
    - Middlesex Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, États-Unis, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
  - Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, États-Unis, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, États-Unis, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, États-Unis, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
    - OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, États-Unis, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, États-Unis, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, États-Unis, 67301
    - Cancer Center of Kansas - Independence
  - Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
    - Cancer Center of Kansas - Liberal
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, États-Unis, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
    - Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Maine Medical Center - Bramhall Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, États-Unis, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    - Munson Medical Center
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, États-Unis, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
    - Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
  - Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, États-Unis, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Cox Health South Hospital
  - Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    - Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Oncology Specialists of Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, États-Unis, 287078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
    - Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
  - Lexington, North Carolina, États-Unis, 27295
    - Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
  - Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
    - Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
  - Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    - Carolina Oncology Associates PA
  - Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
    - Novant Health Oncology Specialists-Statesville
  - Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
    - Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
  - Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Novant Health Oncology Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Winston-Salem Health Care
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Altru Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
    - Beaufort Memorial Hospital
  - Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, États-Unis, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah
  - Lacey, Washington, États-Unis, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, États-Unis, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Shelton, Washington, États-Unis, 98548
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, États-Unis, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
    - Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
    - Door County Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
    - Saint Clare's Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Documentation de la maladie : documentation histologique d'une tumeur maligne actuellement en cours de RT (avec ou sans chimiothérapie), y compris la cavité buccale et/ou la région oropharyngée à une dose d'au moins 4 500 cGy en utilisant plus de 5 fractions (c.-à-d. radiothérapie corporelle stéréotaxique [ SBRT] n'est pas autorisé).
Examen physique démontrant des signes de mucosite liée à la radiothérapie dans la cavité buccale visible et/ou l'oropharynx compatible avec une toxicité des muqueuses supérieure à 0 en utilisant les critères de notation de la morbidité due aux radiations aiguës.
Au moins 4 (sur 10) douleurs buccales signalées par les patients liées à une mucosite buccale secondaire à la RT pour lesquelles le patient cherche un soulagement, telles que mesurées sur l'évaluation de la douleur buccale.
Remarque : Le score de douleur doit être d'au moins 4 au moment où le patient commence la première dose du médicament à l'étude. Le patient peut être inscrit à l'étude s'il a parfois un score de douleur d'au moins 4, tant que le début du traitement de l'étude commence lorsque le score de douleur est d'au moins 4.
Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
Aucune allergie connue à la diphénhydramine, à la lidocaïne, aux antiacides (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium et siméthicone), à la doxépine, aux antidépresseurs tricycliques ou à tout composant connu de la formulation du médicament dans les bras de test.
Aucune utilisation de médicaments anti-arythmiques (à l'exception des bêta-bloquants), y compris la lidocaïne, le linézolide, l'ipratropium ou des médicaments à fort pouvoir anticholinergique (y compris la néostigmine, un antidépresseur tricyclique ou un inhibiteur de la monoamine oxydase) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
Aucune candidose buccale ou infection orale à HSV actuellement diagnostiquée non traitée ou non résolue.
Aucun antécédent de glaucome à angle fermé non traité dans les 6 semaines précédant l'inscription.
Aucune rétention urinaire non traitée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
Aucune utilisation actuelle de poudres de glutamine ou de sucralfate au moment de l'enregistrement (aucun lavage requis).
Pas de cryothérapie pour la protection prophylactique des muqueuses dans les 6 semaines précédant l'inscription.
Pas enceinte, car les patientes éligibles pour cette étude recevront une radiothérapie, qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué ≤ 28 jours avant l'inscription est requis.
Âge ≥ 18 ans
Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: rinçage à la doxépine Les patients reçoivent 2,5 ml (25 mg) de doxépine et 2,5 ml d'eau par voie orale. Le rinçage à la doxépine est administré à la clinique le jour 1 (cycle 1). Il y a une phase de continuation facultative dans les sept jours suivant le jour 1 (cycle 1), les patients seront encouragés à poursuivre le traitement avec l'agent de l'étude pendant une semaine supplémentaire (cycle 2) où le patient prend le rinçage à la maison toutes les 4 heures. La chimiothérapie est autorisée pendant la phase de continuation. Les patients randomisés pour recevoir de la doxépine ou un placebo, eux et leurs soignants continueront à ne pas connaître le traitement. Les patients rempliront le livret Symptômes oraux conformément au protocole.	Médicament: solution buvable de chlorhydrate de doxépine 2,5 ml (25 mg) de doxépine et 2,5 ml d'eau administrés par voie orale
Comparateur actif: Rinçage DLA (diphénhydramine, lidocaïne et antiacide) Les patients reçoivent 5,0 mL de DLA par voie orale. La DLA est administrée à la clinique le jour 1 (cycle 1). Il y a une phase de continuation facultative dans les sept jours suivant le jour 1 (cycle 1), les patients seront encouragés à poursuivre le traitement avec l'agent de l'étude pendant une semaine supplémentaire (cycle 2) où le patient prend le rinçage à la maison toutes les 4 heures. La chimiothérapie est autorisée pendant la phase de continuation. Les patients recevant du DLA pendant la phase de continuation de l'étude, eux-mêmes et/ou les soignants peuvent être conscients qu'ils reçoivent du DLA. Les patients rempliront le livret Symptômes oraux conformément au protocole.	Médicament: Rinçage DLA (diphénhydramine, lidocaïne et antiacides) 5,0 mL administré par voie orale
Comparateur placebo: rinçage placebo Les patients reçoivent 2,5 ml de placebo et 2,5 ml d'eau par voie orale. Le rinçage placebo est administré à la clinique le jour 1 (cycle 1). Il y a une phase de continuation facultative dans les sept jours suivant le jour 1 (cycle 1), les patients seront encouragés à poursuivre le traitement avec l'agent de l'étude pendant une semaine supplémentaire (cycle 2) où le patient prend le rinçage à la maison toutes les 4 heures. La chimiothérapie est autorisée pendant la phase de continuation. Les patients randomisés pour recevoir de la doxépine ou un placebo, eux et leurs soignants continueront à ne pas connaître le traitement. Les patients rempliront le livret Symptômes oraux conformément au protocole.	Autre: Placebo 2,5 ml de placebo et 2,5 ml d'eau administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la réduction totale de la douleur Délai: Base de référence, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutes après le traitement	La réduction totale de la douleur (bouche et gorge) a été mesurée par l'échelle analogique numérique de la douleur buccale sur une échelle de 0 à 10, avec 0=pas de douleur et 10=pire douleur dans les questionnaires pris au départ, et 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutes après le traitement assigné pour la doxépine ou le DLA par rapport au placebo. La réduction totale de la douleur a été calculée par l'aire sous la courbe (AUC) (moyenne de la bouche et de la gorge) ajustée pour la ligne de base, avec une échelle de temps (ligne de base, 5, 15, 30, 60, 120 et 240 minutes après le traitement) remplacée par une échelle numérique de 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 respectivement. L'AUC a été calculée au prorata lorsqu'il y a des données terminales manquantes. Si les données manquantes étaient intermittentes, une simple imputation par des règles trapézoïdales a été appliquée pour calculer l'ASC. Si un patient a annulé, s'il manquait des données de base ou s'il n'a fourni que des données de base, il a été exclu de l'analyse statistique.	Base de référence, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Le goût désagréable total du rince-bouche mesuré par l'échelle analogique numérique du goût du rince-bouche dans les questionnaires Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement
Le nombre total de piqûres ou de brûlures causées par le rinçage buccal tel que mesuré par l'échelle analogique numérique de piqûres ou de brûlures causées par le rinçage buccal dans les questionnaires Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement
L'augmentation totale de la somnolence mesurée par l'échelle numérique analogique des questionnaires sur la somnolence Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement toutes les 4 heures pendant le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement toutes les 4 heures pendant le traitement
L'incidence de l'utilisation d'analgésiques alternatifs entre 1 et 4 heures après le bain de bouche initial Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement
Préférence du patient pour la poursuite du traitement avec le rince-bouche après la phase de rinçage du test initial, telle que mesurée par l'élément 9 du questionnaire rapporté par le patient après 4 heures Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement
La durée de la phase de continuation Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement
Score de douleur dans la phase de continuation Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement
Utilisation d'analgésiques alternatifs dans la phase de continuation Délai: Jusqu'à 4 heures après le traitement	Jusqu'à 4 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A221304
UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10CA037447 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
NCI-2014-01877 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur solution buvable de chlorhydrate de doxépine

University of Udine
Wageningen University and Research

Complété

Réponse glycémique et insulinémique du pain de blé dur

Index glycémique | Traitement oral | Réponse glycémique | Réponse à l'insuline

Italie
TorreyPines Therapeutics

Complété

Étude sur la tolérance à la sécurité et l'hyperalgésie expérimentale du NGX426 oral chez des volontaires masculins en bonne santé

En bonne santé | Hyperalgésie

États-Unis
Insmed Incorporated

Recrutement

Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative de la solution orale pédiatrique de Brensocatib par rapport aux comprimés oraux chez des participants en bonne santé (INS1007)

Participants en bonne santé

États-Unis
Southern Medical University, China

Inconnue

Efficacité du liquide oral Yinzhihuang sur la bilirubine indirecte des nouveau-nés présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Hyperbilirubinémie néonatale

Chine
Galapagos NV
PRA Health Sciences

Complété

Étude de biodisponibilité avec GLPG1972

Arthrose

Pays-Bas
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Quotient Clinical

Complété

Métabolisme de distribution d'absorption de phase 1 et excrétion d'AQX-1125 (ADME)

Volontaire en bonne santé

Royaume-Uni
Bayer

Complété

Augmentation de dose Pan-FGFR (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes) Inhibiteur (Rogaratinib)

Tumeurs

France, États-Unis, Espagne, Singapour, Allemagne, Corée, République de, Suisse
HaEmek Medical Center, Israel

Résilié

Impact du contraste oral dans le gros intestin sur la reconnaissance de l'appendice

Appendicite

Israël
Takeda

Complété

Étude pour évaluer la biodisponibilité absolue du TAK-935 (OV935) et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]TAK-935 (OV935) chez des participants masculins en bonne santé

Volontaires en bonne santé

États-Unis
Hvidovre University Hospital
University of Copenhagen

Complété

Effet du RYGB sur la fonction des cellules alpha et bêta et la sensibilité aux incrétines chez les patients atteints de diabète de type 2 (BETASIN)

Obésité morbide | Diabète de type 2

Danemark

La doxépine et un rinçage topique dans le traitement de la douleur aiguë de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

Une étude de phase III contrôlée par placebo, randomisée à trois bras sur la doxépine et un rinçage topique dans le traitement de la douleur aiguë de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Essais cliniques sur solution buvable de chlorhydrate de doxépine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements