Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxepin og en topisk skylling ved behandling av akutt oral mukosittsmerte hos pasienter som får strålebehandling med eller uten kjemoterapi

4. oktober 2019 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III placebokontrollert, randomisert trearmsstudie av Doxepin og en topisk skylling ved behandling av akutt oral mukosittsmerte hos pasienter som får strålebehandling med eller uten kjemoterapi

Formålet med denne studien er å teste om et munnvann laget med et medikament kalt doxepin kan redusere smerten forårsaket av munnsår som følge av strålebehandling. Det finnes en rekke munnskyllingspreparater for pasienter med behandlingsrelaterte smerter i munnslimhinnebetennelse, slik som DLA-skylling, et reseptfritt legemiddel. Denne studien vil evaluere effekten av doxepin sammenlignet med DLA (difenhydramin, lidokain og antacida) og placebo.Doxepin er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon, angst, langsiktig smertebehandling, samt behandling av utslett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akutt smerte i munnslimhinnen

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene er stratifisert etter kjønn (mann vs. kvinne), samtidig bruk av kjemoterapi (nei vs. ja), pasientalder ved registrering (< 60 år vs. ≥ 60 år gammel og RTOG akutte strålesykelighetskriterier (1 vs. 2) vs 3 eller mer). Protokollterapi vil bestå av 2 sykluser. Pasienter er randomisert til ett av tre behandlingsregimer, som inkluderer doxepin, DLA og placebo. Syklus en vil bestå av én dag. Pleieleverandøren eller sykepleieren vil bekrefte at den orale smerten er minst 4 av 10 alvorlighetsnivåer ved skyllingstidspunktet den første dagen av studien. Pasienten vil bli bedt om å fullføre baseline-evalueringen i heftet for orale symptomer. Hvis smerteskåren er mindre enn 4, vil administreringen bli forsinket til smerten er minst 4. Syklus to vil bestå av en valgfri fortsettelsesfase som varer i opptil 7 dager. Start av syklus 2/fortsettelsesfasen kan bli forsinket opptil én uke etter syklus 1/dag 1.

Hovedmål:

1. Bestem om doxepin-skylling eller DLA-skylling er mer effektiv enn placebo for å redusere OM-relatert smerte hos pasienter som gjennomgår RT til munnhulen, målt med et pasientrapportert spørreskjema ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.

Sekundære mål:

Vurder bivirkningsprofilen til doxepin-skyllingen, DLA-skyllemidlet og placeboet ved å bruke et pasientrapportert spørreskjema etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer for domener med ubehagelig smak, brennende eller stikkende ubehag og døsighet.
Sammenlign forekomsten av bruk av ekstra smertestillende midler mellom 1 og 4 timer etter den første munnskyllingen, mellom doxepin oral skylling, DLA skyllemiddel og placeboarmene.
Sammenlign hvor lang tid hvert studieprodukt brukes av pasienter i en ukes fortsettelsesfase.
Sammenlign de daglige smerteskårene i en ukes fortsettelsesfase for de tre studiearmene.
Sammenlign 24-timers morfinekvivalentdosen brukt i fortsettelsesfasen for de tre studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Dublin, California, Forente stater, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Forente stater, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Forente stater, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Englewood, California, Forente stater, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80907
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
    - Middlesex Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
    - OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas - Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas - Liberal
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Maine Medical Center - Bramhall Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forente stater, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
    - Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
  - Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Forente stater, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cox Health South Hospital
  - Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - Oncology Specialists of Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 287078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
    - Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
  - Lexington, North Carolina, Forente stater, 27295
    - Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
  - Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
    - Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    - Carolina Oncology Associates PA
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
    - Novant Health Oncology Specialists-Statesville
  - Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
    - Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
  - Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Novant Health Oncology Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Winston-Salem Health Care
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
    - Beaufort Memorial Hospital
  - Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Forente stater, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah
  - Lacey, Washington, Forente stater, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Forente stater, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Shelton, Washington, Forente stater, 98548
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Forente stater, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
    - Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
    - Door County Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Saint Clare's Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Dokumentasjon av sykdom: Histologisk dokumentasjon av malignitet som for tiden gjennomgår en RT-kur (med eller uten kjemoterapi) inkludert munnhulen og/eller orofarynxområdet til en dose på minst 4500 cGy ved bruk av mer enn 5 fraksjoner (dvs. stereotaktisk strålebehandling av kroppen [ SBRT] er ikke tillatt).
Fysisk undersøkelse som viser tegn på strålebehandlingsrelatert slimhinnebetennelse i den synlige munnhulen og/eller orofarynx forenlig med slimhinnetoksisitet større enn 0 ved bruk av Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Minst 4 (av 10) pasientrapporterte orale smerter relatert til oral mukositt sekundært til RT som pasienten søker lindring for, målt på Oral Pain Assessment.
Merk: Smerteskåren må være minst 4 på det tidspunktet pasienten starter den første dosen med studiemedisin. Pasienten kan bli registrert i studien hvis han/hun til tider har en smertescore på minst 4, så lenge oppstart av studiebehandlingen begynner når smerteskåren er minst 4.
Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
Ingen kjent allergi mot difenhydramin, lidokain, syrenøytraliserende (aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon), doksepin, trisykliske antidepressiva eller noen kjent komponent i legemiddelformuleringen i testarmene.
Ingen bruk av antiarytmiske medisiner (bortsett fra betablokkere) inkludert lidokain, linezolid, ipratropium eller medisiner med høy antikolinerg effekt (inkludert neostigmin, et trisyklisk antidepressivum eller en monoaminoksidasehemmer) innen 2 uker før registrering.
Ingen nåværende diagnostisert ubehandlet eller uløst oral candidiasis eller oral HSV-infeksjon.
Ingen historie med ubehandlet trangvinklet glaukom innen 6 uker før registrering.
Ingen ubehandlet urinretensjon innen 6 uker før registrering.
Ingen nåværende bruk av glutamin eller sukralfatpulver på registreringstidspunktet (ingen utvasking nødvendig).
Ingen kryoterapi for profylaktisk slimhinnebeskyttelse innen 6 uker før registrering.
Ikke gravid, fordi pasienter som er kvalifisert for denne studien vil motta strålebehandling, som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført ≤ 28 dager før registrering.
Alder ≥ 18 år
ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skylles med doxepin Pasienter får 2,5 ml (25 mg) doxepin og 2,5 ml vann oralt. Doxepin skylling administreres i klinikken på dag 1 (syklus 1). Det er en valgfri fortsettelsesfase innen syv dager etter dag 1 (syklus 1), pasienter vil bli oppfordret til å fortsette behandlingen med studiemiddelet i en ekstra uke (syklus 2) hvor pasienten tar skyllingen hjemme hver 4. time. Kjemoterapi er tillatt i fortsettelsesfasen. Pasienter randomisert til doxepin eller placebo, de og deres omsorgspersoner vil fortsette å være blindet for behandlingen. Pasienter vil fylle ut heftet for orale symptomer i henhold til protokollen.	Legemiddel: doxepin hydroklorid mikstur 2,5 ml (25 mg) doxepin og 2,5 ml vann administrert oralt
Aktiv komparator: Skyll med DLA (difenhydramin, lidokain og syrenøytraliserende). Pasienter får 5,0 ml DLA oralt. DLA administreres i klinikken på dag 1 (syklus 1). Det er en valgfri fortsettelsesfase innen syv dager etter dag 1 (syklus 1), pasienter vil bli oppfordret til å fortsette behandlingen med studiemiddelet i en ekstra uke (syklus 2) hvor pasienten tar skyllingen hjemme hver 4. time. Kjemoterapi er tillatt i fortsettelsesfasen. Pasienter som mottar DLA i fortsettelsesfasen av studien, kan de og/eller omsorgspersoner være klar over at de mottar DLA. Pasienter vil fylle ut heftet for orale symptomer i henhold til protokollen.	Legemiddel: DLA (difenhydramin, lidokain og syrenøytraliserende midler) skyll 5,0 ml administrert oralt
Placebo komparator: skylling av placebo Pasienter får 2,5 ml placebo og 2,5 ml vann oralt. Placeboskyllingen administreres i klinikken på dag 1 (syklus 1). Det er en valgfri fortsettelsesfase innen syv dager etter dag 1 (syklus 1), pasienter vil bli oppfordret til å fortsette behandlingen med studiemiddelet i en ekstra uke (syklus 2) hvor pasienten tar skyllingen hjemme hver 4. time. Kjemoterapi er tillatt i fortsettelsesfasen. Pasienter randomisert til doxepin eller placebo, de og deres omsorgspersoner vil fortsette å være blindet for behandlingen. Pasienter vil fylle ut heftet for orale symptomer i henhold til protokollen.	Annen: Placebo 2,5 ml placebo og 2,5 ml vann administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for total smertereduksjon Tidsramme: Baseline, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter etter behandling	Total smertereduksjon (munn og svelg) ble målt ved den numeriske analoge skalaen for munnsmerter på en skala fra 0 til 10, med 0=ingen smerte og 10=verste smerte i spørreskjemaene tatt ved baseline, og 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter etter tildelt behandling for doxepin eller DLA vs. placebo. Den totale smertereduksjonen ble beregnet ved (gjennomsnitt av munn og svelg) arealet under kurven (AUC) justering for baseline, med tidsskala (baseline, 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter behandling) erstattet av en numerisk skala på henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. AUC ble proporsjonert når det mangler terminaldata. Hvis de manglende dataene var intermitterende, ble enkel imputasjon ved hjelp av trapesformede regler brukt for å beregne AUC. Hvis en pasient avbrøt, manglet grunnlinjedata eller bare oppga grunnlinjedata, ble han/hun ekskludert fra den statistiske analysen.	Baseline, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Den totale ubehagelige smaken av munnskyllingen målt ved den numeriske analoge smakskalaen til munnskyllingen i spørreskjemaene Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling
Den totale stikkende eller brenningen fra munnskyllingen målt ved den numeriske analoge skalaen for stikkende eller brennende fra munnskyllingen i spørreskjemaene Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling
Den totale døsighetsøkningen målt ved den numeriske analoge skalaen for døsighetsspørreskjemaer Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling hver 4. time under behandling	Inntil 4 timer etter behandling hver 4. time under behandling
Forekomsten av bruk av alternative analgetika mellom 1 og 4 timer etter første munnskyll Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling
Pasientpreferanse for fortsatt terapi med munnskylling etter innledende testskyllefase, målt ved punkt 9 i det pasientrapporterte spørreskjemaet etter 4 timer Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling
Tidslengden i fortsettelsesfasen Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling
Smertescore i fortsettelsesfasen Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling
Alternative smertestillende bruk i fortsettelsesfasen Tidsramme: Inntil 4 timer etter behandling	Inntil 4 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A221304
UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA037447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2014-01877 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på doxepin hydroklorid mikstur

Janssen Pharmaceutical K.K.

Fullført

En farmakokinetisk studie av JK1211(Itrakonazol [Itrizol]) oral oppløsning hos deltakere med dyp mykose og de med febril nøytropeni mistenkt for soppinfeksjon

Mykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | Blastomykose

Japan
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Fullført

Effekt, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetisk studie av DFN-15

Akutt smerte

Forente stater
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnere

Ukjent

Forskjellen på kirurgisk stedsinfeksjon mellom bruk av natriumpicosulfatløsning (PicosolutionⓇ) og oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ) i kolorektal kreftkirurgi

Tykktarmskreft

Korea, Republikken
Larissa University Hospital
University of Thessaly

Fullført

Elektrolyttprofil, ernæringsstatus og ileostomidannelse.

Ileostomi | Kolorektal reseksjon

Hellas
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Stroke Association

Rekruttering

Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral løsning for behandling av motorisk kognitivt risikosyndrom

Aldring | Mild kognitiv svikt | Motorisk kognitivt risikosyndrom | Lokomotivsyndrom

Kina
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fullført

Oral rehydreringsterapi for kort hydrering i kjemoterapi med CDDP Plus GEM for galleveiskreft

Galdeveiskreft

Japan
Medicines for Malaria Venture
Syneos Health; Nucleus Network Ltd

Fullført

Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til OZ439-formuleringer hos friske frivillige

Friske Frivillige

Australia
University of Edinburgh
University College, London; NHS Lothian; University of Warwick

Rekruttering

Motor Neuron Disease - Systematisk multi-arm adaptiv randomisert prøve (MND-SMART)

Motornevronsykdom, amyotrofisk lateral sklerose

Storbritannia

Doxepin og en topisk skylling ved behandling av akutt oral mukosittsmerte hos pasienter som får strålebehandling med eller uten kjemoterapi

En fase III placebokontrollert, randomisert trearmsstudie av Doxepin og en topisk skylling ved behandling av akutt oral mukosittsmerte hos pasienter som får strålebehandling med eller uten kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på doxepin hydroklorid mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder