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Doxepina e enxágue tópico no tratamento da dor aguda da mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia

4 de outubro de 2019 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de três braços controlado por placebo de Fase III de Doxepina e um enxágue tópico no tratamento da dor aguda da mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia

O objetivo deste estudo é testar se um enxaguatório bucal feito com uma droga chamada doxepina pode reduzir a dor causada por feridas na boca resultantes da radioterapia. Existem várias preparações para enxágue bucal para pacientes com dor de mucosite oral relacionada ao tratamento, como o enxágue DLA, um medicamento de venda livre. Este estudo avaliará os efeitos da doxepina em comparação com DLA (difenidramina, lidocaína e antiácidos) e placebo. manejo da erupção cutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor Aguda da Mucosite Oral

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são estratificados de acordo com sexo (masculino x feminino), uso concomitante de quimioterapia (não x sim), idade do paciente no registro (< 60 anos x ≥ 60 anos e critérios de morbidade por radiação aguda RTOG (1 x 2 contra 3 ou mais). A terapia de protocolo consistirá em 2 ciclos. Os pacientes são randomizados para um dos três regimes de tratamento, que incluem doxepina, DLA e placebo. O Ciclo Um consistirá em um dia. O prestador de cuidados ou enfermeiro confirmará que a dor oral é de pelo menos 4 em 10 níveis de gravidade no momento do enxágue no primeiro dia do estudo. O paciente será solicitado a concluir a avaliação inicial no livreto de sintomas orais. Se a pontuação da dor for inferior a 4, a administração será adiada até que a dor seja de pelo menos 4. O ciclo dois consistirá em uma fase de continuação opcional com duração de até 7 dias. O início do Ciclo 2/Fase de Continuação pode ser adiado até uma semana após o Ciclo 1/Dia 1.

Objetivo primário:

1. Determinar se o enxágue com doxepina ou enxágue com DLA é mais eficaz do que o placebo na redução da dor relacionada à OM em pacientes submetidos à RT na cavidade oral, conforme medido por um questionário relatado pelo paciente na linha de base, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas.

Objetivos Secundários:

Avalie o perfil de eventos adversos do enxágue com doxepina, o agente enxágue DLA e o placebo usando um questionário relatado pelo paciente em 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas para domínios de sabor desagradável, queimação ou desconforto pungente e sonolência.
Comparar a incidência de uso de analgésicos adicionais entre 1 e 4 horas após o enxaguatório bucal inicial, entre o enxágue oral com doxepina, o enxágue DLA e os braços placebo.
Compare o tempo que cada produto do estudo é usado pelos pacientes na fase de continuação de uma semana.
Compare os escores diários de dor na fase de continuação de uma semana para os três braços do estudo.
Compare a dose equivalente de morfina de 24 horas usada na fase de continuação para os três braços do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Englewood, California, Estados Unidos, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
    - Middlesex Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
    - OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Indiana
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas - Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center - Bramhall Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cox Health South Hospital
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Oncology Specialists of Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 287078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
    - Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
  - Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27295
    - Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
    - Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - Carolina Oncology Associates PA
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    - Novant Health Oncology Specialists-Statesville
  - Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
    - Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Novant Health Oncology Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Winston-Salem Health Care
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
    - Beaufort Memorial Hospital
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98548
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
    - Door County Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Saint Clare's Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Documentação da doença: Documentação histológica de malignidade atualmente submetida a um curso de RT (com ou sem quimioterapia), incluindo a cavidade oral e/ou área orofaríngea para uma dose de pelo menos 4500 cGy usando mais de 5 frações (ou seja, radioterapia estereotáxica corporal [ SBRT] não é permitido).
Exame físico demonstrando evidências de mucosite relacionada à radioterapia na cavidade oral visível e/ou orofaringe consistente com toxicidade da membrana mucosa maior que 0 usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda.
Pelo menos 4 (em 10) dor oral relatada pelo paciente relacionada à mucosite oral secundária à RT para a qual o paciente busca alívio, conforme medido na Avaliação da Dor Oral.
Nota: A pontuação da dor deve ser de pelo menos 4 no momento em que o paciente inicia a primeira dose da medicação do estudo. O paciente pode ser inscrito no estudo se ele/ela, às vezes, tiver uma pontuação de dor de pelo menos 4, desde que o início do tratamento do estudo comece quando a pontuação de dor for de pelo menos 4.
Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
Sem alergia conhecida a difenidramina, lidocaína, antiácido (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona), doxepina, antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente conhecido da formulação do medicamento nos braços de teste.
Não usar qualquer medicamento antiarrítmico (exceto betabloqueadores), incluindo lidocaína, linezolida, ipratrópio ou medicamentos com alta potência anticolinérgica (incluindo neostigmina, antidepressivo tricíclico ou inibidor da monoamina oxidase) nas 2 semanas anteriores ao registro.
Nenhum diagnóstico atual de candidíase oral não tratada ou não resolvida ou infecção oral por HSV.
Sem história de glaucoma de ângulo estreito não tratado nas 6 semanas anteriores ao registro.
Nenhuma retenção urinária não tratada dentro de 6 semanas antes do registro.
Nenhum uso atual de pós de glutamina ou sucralfato no momento do registro (sem necessidade de lavagem).
Nenhuma crioterapia para proteção profilática da mucosa dentro de 6 semanas antes do registro.
Não grávida, porque os pacientes elegíveis para este estudo estarão recebendo radioterapia, que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito ≤ 28 dias antes do registro.
Idade ≥ 18 anos
Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: enxágue com doxepina Os pacientes recebem 2,5 mL (25 mg) de doxepina e 2,5 mL de água por via oral. O enxágue com doxepina é administrado na clínica no Dia 1 (Ciclo 1). Há uma fase de continuação opcional dentro de sete dias após o Dia 1 (Ciclo 1), os pacientes serão encorajados a continuar o tratamento com o agente do estudo por mais uma semana (Ciclo 2), onde o paciente faz o enxágue em casa a cada 4 horas. A quimioterapia é permitida durante a fase de continuação. Pacientes randomizados para doxepina ou placebo, eles e seus cuidadores continuarão cegos para o tratamento. Os pacientes preencherão o livreto de sintomas orais de acordo com o protocolo.	Medicamento: solução oral de cloridrato de doxepina 2,5 mL (25 mg) de doxepina e 2,5 mL de água administrados por via oral
Comparador Ativo: DLA (difenidramina, lidocaína e antiácido) enxágue Os pacientes recebem 5,0 mL de DLA por via oral. O DLA é administrado na clínica no Dia 1 (Ciclo 1). Há uma fase de continuação opcional dentro de sete dias após o Dia 1 (Ciclo 1), os pacientes serão encorajados a continuar o tratamento com o agente do estudo por mais uma semana (Ciclo 2), onde o paciente faz o enxágue em casa a cada 4 horas. A quimioterapia é permitida durante a fase de continuação. Pacientes recebendo DLA durante a fase de continuação do estudo, eles e/ou cuidadores podem estar cientes de que estão recebendo DLA. Os pacientes preencherão o livreto de sintomas orais de acordo com o protocolo.	Medicamento: DLA (difenidramina, lidocaína e antiácidos) enxágue 5,0 mL administrados por via oral
Comparador de Placebo: enxágue placebo Os pacientes recebem 2,5 mL de placebo e 2,5 mL de água por via oral. A lavagem com placebo é administrada na clínica no Dia 1 (Ciclo 1). Há uma fase de continuação opcional dentro de sete dias após o Dia 1 (Ciclo 1), os pacientes serão encorajados a continuar o tratamento com o agente do estudo por mais uma semana (Ciclo 2), onde o paciente faz o enxágue em casa a cada 4 horas. A quimioterapia é permitida durante a fase de continuação. Pacientes randomizados para doxepina ou placebo, eles e seus cuidadores continuarão cegos para o tratamento. Os pacientes preencherão o livreto de sintomas orais de acordo com o protocolo.	Outro: Placebo 2,5 mL de placebo e 2,5 mL de água administrados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Área média sob a curva (AUC) da redução total da dor Prazo: Linha de base, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutos após o tratamento	A redução total da dor (boca e garganta) foi medida pela escala analógica numérica de dor na boca em uma escala de 0 a 10, com 0=sem dor e 10=pior dor nos questionários aplicados na linha de base, e 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutos após o tratamento atribuído para doxepina ou DLA vs. placebo. A redução total da dor foi calculada pela (média da boca e garganta) área sob a curva (AUC) ajustando para a linha de base, com escala de tempo (linha de base, 5, 15, 30, 60, 120 e 240 minutos após o tratamento) substituída por uma escala numérica de 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respectivamente. A AUC foi rateada quando há dados terminais ausentes. Se os dados ausentes fossem intermitentes, a imputação simples por regras trapezoidais era aplicada para calcular a AUC. Se um paciente cancelasse, faltasse dados da linha de base ou fornecesse apenas dados da linha de base, ele/ela era excluído da análise estatística.	Linha de base, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
O gosto desagradável total do enxaguante bucal conforme medido pela escala numérica analógica de sabor do enxaguante bucal nos questionários Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento
O ardor ou ardor total do enxaguatório oral medido pela escala numérica analógica de ardor ou ardor do enxaguatório oral nos questionários Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento
O aumento total da sonolência medido pela escala numérica analógica dos questionários de sonolência Prazo: Até 4 horas após o tratamento a cada 4 horas durante o tratamento	Até 4 horas após o tratamento a cada 4 horas durante o tratamento
A incidência de uso de analgésicos alternativos entre 1 e 4 horas após o enxaguatório bucal inicial Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento
Preferência do paciente por terapia continuada com enxágue oral após a fase inicial de enxágue de teste, conforme medido pelo item 9 no questionário relatado pelo paciente após 4 horas Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento
A Duração da Fase de Continuação Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento
Pontuação de dor na fase de continuação Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento
Uso alternativo de analgésicos na fase de continuação Prazo: Até 4 horas após o tratamento	Até 4 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

A221304
UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA037447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2014-01877 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Doxepina e enxágue tópico no tratamento da dor aguda da mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia

Um estudo randomizado de três braços controlado por placebo de Fase III de Doxepina e um enxágue tópico no tratamento da dor aguda da mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

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