Doxepin en een actuele spoeling bij de behandeling van acute orale mucositispijn bij patiënten die radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapie
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een fase III placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie met drie armen van doxepin en een topische spoeling bij de behandeling van acute orale mucositispijn bij patiënten die radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapie
Het doel van deze studie is om te testen of een mondwater gemaakt met een medicijn genaamd doxepin de pijn kan verminderen die wordt veroorzaakt door zweertjes in de mond als gevolg van bestralingstherapie.
Er bestaat een aantal mondspoelpreparaten voor patiënten met behandelingsgerelateerde orale mucositispijn, zoals de DLA-spoeling, een zelfzorgmedicijn.
Deze studie zal de effecten van doxepin evalueren in vergelijking met DLA (difenhydramine, lidocaïne en antacida) en placebo. Doxepin is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van depressie, angst, langdurig pijnbeheer, evenals beheer van huiduitslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zijn gestratificeerd volgens geslacht (man vs. vrouw), gelijktijdig gebruik van chemotherapie (nee vs. ja), leeftijd van de patiënt bij registratie (< 60 jaar vs. ≥ 60 jaar oud en RTOG criteria voor acute stralingsmorbiditeit (1 vs. 2 versus 3 of meer). Protocoltherapie bestaat uit 2 cycli. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsregimes, waaronder doxepin, DLA en placebo. Cyclus één zal uit één dag bestaan. De zorgverlener of verpleegkundige zal bevestigen dat de pijn in de mond ten minste 4 op 10 is op het moment van spoelen op de eerste dag van het onderzoek. De patiënt wordt gevraagd de basislijnevaluatie in het boekje Orale symptomen in te vullen. Als de pijnscore lager is dan 4, wordt de toediening uitgesteld totdat de pijn minimaal 4 is. Cyclus twee bestaat uit een optionele voortzettingsfase van maximaal 7 dagen. De start van cyclus 2/vervolgfase kan worden uitgesteld tot een week na cyclus 1/dag 1.
Hoofddoel:
1. Bepaal of de doxepin-spoeling of DLA-spoeling effectiever is dan placebo bij het verminderen van OM-gerelateerde pijn bij patiënten die RT naar de mondholte ondergaan, zoals gemeten door een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst bij baseline, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel het bijwerkingenprofiel van de doxepin-spoeling, het DLA-spoelmiddel en de placebo met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur voor domeinen met een onaangename smaak, brandend gevoel of stekend ongemak en slaperigheid.
- Vergelijk de incidentie van het gebruik van aanvullende analgetica tussen 1 en 4 uur na het eerste mondwater, tussen de doxepin orale spoeling, het DLA-spoelmiddel en de placebo-armen.
- Vergelijk de tijdsduur dat elk onderzoeksproduct door patiënten wordt gebruikt in de voortzettingsfase van een week.
- Vergelijk de dagelijkse pijnscores in de voortzettingsfase van een week voor de drie onderzoeksarmen.
- Vergelijk de 24-uurs morfine-equivalente dosis gebruikt in de voortzettingsfase voor de drie onderzoeksarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Englewood, California, Verenigde Staten, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Trinity Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
-
Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Cox Health South Hospital
-
Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Southern Oncology Specialists-Charlotte
-
Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 287078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
-
Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27295
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Novant Health Cancer Specialists-Matthews
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Matthews Radiation Oncology Center
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Carolina Oncology Associates PA
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Winston-Salem Health Care
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Beaufort Memorial Hospital
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
- Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
- Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98548
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54935
- Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Saint Clare's Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Documentatie van de ziekte: Histologische documentatie van maligniteit die momenteel een RT-kuur ondergaat (met of zonder chemotherapie) inclusief de mondholte en/of orofaryngeale zone tot een dosis van ten minste 4500 cGy met behulp van meer dan 5 fracties (d.w.z. stereotactische lichaamsbestralingstherapie [ SBRT] is niet toegestaan).
- Lichamelijk onderzoek dat bewijs aantoont van radiotherapie-gerelateerde mucositis in de zichtbare mondholte en/of orofarynx consistent met slijmvliestoxiciteit groter dan 0 met behulp van de Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Ten minste 4 (van de 10) door de patiënt gemelde orale pijn gerelateerd aan orale mucositis secundair aan RT waarvoor de patiënt verlichting zoekt, zoals gemeten op de Oral Pain Assessment.
Opmerking: de pijnscore moet ten minste 4 zijn op het moment dat de patiënt met de eerste dosis studiemedicatie begint. De patiënt kan worden ingeschreven voor het onderzoek als hij/zij soms een pijnscore van ten minste 4 heeft, zolang de start van de studiebehandeling begint wanneer de pijnscore ten minste 4 is.
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
- Geen bekende allergie voor difenhydramine, lidocaïne, antacidum (aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simethicon), doxepine, tricyclische antidepressiva of een bekend bestanddeel van de geneesmiddelformulering in de testarmen.
- Geen gebruik van anti-aritmica (behalve bètablokkers) inclusief lidocaïne, linezolid, ipratropium of medicijnen met een hoge anticholinergische potentie (inclusief neostigmine, een tricyclisch antidepressivum of een monoamineoxidaseremmer) binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
- Momenteel geen gediagnosticeerde onbehandelde of onopgeloste orale candidiasis of orale HSV-infectie.
- Geen voorgeschiedenis van onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
- Geen onbehandelde urineretentie binnen 6 weken voor aanmelding.
- Momenteel geen gebruik van glutamine- of sucralfaatpoeders op het moment van registratie (geen wash-out vereist).
- Geen cryotherapie voor profylactische slijmvliesbescherming binnen 6 weken voor aanmelding.
- Niet zwanger, omdat patiënten die in aanmerking komen voor deze studie radiotherapie zullen krijgen, die genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft. Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist die ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: doxepin spoelen
Patiënten krijgen oraal 2,5 ml (25 mg) doxepin en 2,5 ml water. Doxepin-spoeling wordt op dag 1 (cyclus 1) in de kliniek toegediend. Er is een optionele voortzettingsfase binnen zeven dagen na dag 1 (cyclus 1), patiënten worden aangemoedigd om de behandeling met het onderzoeksmiddel nog een week voort te zetten (cyclus 2), waarbij de patiënt de spoeling elke 4 uur thuis afneemt. Tijdens de vervolgfase is chemotherapie toegestaan. Patiënten gerandomiseerd naar doxepin of placebo, zij en hun verzorgers zullen blind blijven voor de behandeling. Patiënten vullen het boekje met orale symptomen volgens het protocol in. |
2,5 ml (25 mg) doxepin en 2,5 ml water oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: DLA (difenhydramine, lidocaïne en antacidum) spoelen
Patiënten krijgen oraal 5,0 ml DLA. DLA wordt toegediend in de kliniek op dag 1 (cyclus 1). Er is een optionele voortzettingsfase binnen zeven dagen na dag 1 (cyclus 1), patiënten worden aangemoedigd om de behandeling met het onderzoeksmiddel nog een week voort te zetten (cyclus 2), waarbij de patiënt de spoeling elke 4 uur thuis afneemt. Tijdens de vervolgfase is chemotherapie toegestaan. Patiënten die DLA krijgen tijdens de voortzettingsfase van het onderzoek, zij en/of zorgverleners kunnen zich ervan bewust zijn dat ze DLA krijgen. Patiënten vullen het boekje met orale symptomen volgens het protocol in. |
5,0 ml oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: placebo spoeling
Patiënten krijgen oraal 2,5 ml placebo en 2,5 ml water. De placebo-spoeling wordt op dag 1 (cyclus 1) in de kliniek toegediend. Er is een optionele voortzettingsfase binnen zeven dagen na dag 1 (cyclus 1), patiënten worden aangemoedigd om de behandeling met het onderzoeksmiddel nog een week voort te zetten (cyclus 2), waarbij de patiënt de spoeling elke 4 uur thuis afneemt. Tijdens de vervolgfase is chemotherapie toegestaan. Patiënten gerandomiseerd naar doxepin of placebo, zij en hun verzorgers zullen blind blijven voor de behandeling. Patiënten vullen het boekje met orale symptomen volgens het protocol in. |
2,5 ml placebo en 2,5 ml water oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van totale pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuten na de behandeling
|
Totale pijnvermindering (mond en keel) werd gemeten door de numerieke analoge schaal van mondpijn op een schaal van 0 tot 10, met 0=geen pijn en 10=ergste pijn in de vragenlijsten die bij baseline werden afgenomen, en 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuten na toegewezen behandeling voor doxepin of DLA versus placebo.
De totale pijnvermindering werd berekend door de (gemiddelde van mond en keel) oppervlakte onder de curve (AUC) aan te passen voor baseline, waarbij de tijdschaal (baseline, 5, 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na behandeling) werd vervangen door een numerieke schaal van respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
De AUC werd naar rato berekend wanneer er terminalgegevens ontbreken.
Als de ontbrekende gegevens met tussenpozen waren, werd eenvoudige imputatie door trapeziumregels toegepast om de AUC te berekenen.
Als een patiënt annuleerde, baselinegegevens miste of alleen baselinegegevens verstrekte, werd hij/zij uitgesloten van de statistische analyse.
|
Basislijn, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De totale onaangename smaak van de orale spoeling zoals gemeten door de numerieke analoge schaal van de smaak van de orale spoeling in de vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
|
Het totale stekende of brandende gevoel van de mondspoeling zoals gemeten door de numerieke analoge schaal van stekend of brandend gevoel van de mondspoeling in de vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
|
De totale slaperigheidstoename zoals gemeten door de numerieke analoge schaal van slaperigheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling om de 4 uur tijdens de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling om de 4 uur tijdens de behandeling
|
|
De incidentie van het gebruik van alternatieve analgetica tussen 1 en 4 uur na de eerste mondspoeling
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
|
Voorkeur van de patiënt voor voortzetting van de therapie met orale spoeling na de initiële spoelfase van de test, zoals gemeten aan de hand van punt 9 in de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst na 4 uur
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
|
De tijdsduur in de voortzettingsfase
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
|
Pijnscore in de vervolgfase
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
|
Gebruik van alternatieve analgetica in de voortzettingsfase
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de behandeling
|
Tot 4 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Antidepressiva, tricyclisch
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Lidocaïne
- Difenhydramine
- Promethazine
- Doxepin
- Antacida
Andere studie-ID-nummers
- A221304
- UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA037447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01877 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Office)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .