화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받는 환자의 급성 구강 점막염 통증 치료에서 Doxepin 및 국소 세정제
2019년 10월 4일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받는 환자의 급성 구강 점막염 통증 치료에서 Doxepin 및 국소 린스에 대한 3상 위약 대조 무작위 3군 연구
이 연구의 목적은 독세핀이라는 약물로 만든 구강청결제가 방사선 요법으로 인한 구강 염증으로 인한 통증을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
일반 의약품인 DLA 린스와 같은 치료 관련 구강 점막염 통증이 있는 환자를 위한 여러 구강 세정제가 존재합니다.
이 연구는 DLA(디펜히드라민, 리도카인 및 제산제) 및 위약과 비교하여 독세핀의 효과를 평가할 것입니다. 독세핀은 우울증, 불안, 장기 통증 관리 및 발진 관리.
연구 개요
상세 설명
환자는 성별(남성 대 여성), 화학요법 동시 사용(아니오 대 예), 등록 시 환자 연령(< 60세 대 ≥ 60세) 및 RTOG 급성 방사선 이환 기준(1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 대 3 이상). 프로토콜 요법은 2주기로 구성됩니다. 환자는 독세핀, DLA 및 위약을 포함하는 세 가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1주기는 하루로 구성됩니다. 치료 제공자 또는 간호사는 연구 첫날 헹굴 때 구강 통증이 10 중증도 수준 중 4 이상임을 확인할 것입니다. 환자는 구강 증상 소책자의 기본 평가를 완료해야 합니다. 통증 점수가 4 미만이면 통증이 4 이상이 될 때까지 투여가 지연됩니다. 주기 2는 최대 7일까지 지속되는 선택적인 연속 단계로 구성됩니다. 2주기/계속 단계의 시작은 1주기/1일 후 최대 1주일까지 지연될 수 있습니다.
주요 목표:
1. 기준선, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간.
보조 목표:
- 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에서 환자 보고 설문지를 사용하여 독세핀 린스, DLA 린스제 및 위약의 부작용 프로필을 불쾌한 맛, 작열감의 영역에 대해 평가합니다. 또는 찌르는 듯한 불편함과 졸음.
- 독세핀 경구 헹굼제, DLA 헹굼제 및 위약군 사이에서 초기 구강 세척 후 1시간에서 4시간 사이에 추가 진통제를 사용한 발생률을 비교하십시오.
- 1주일 지속 단계에서 환자가 각 연구 제품을 사용하는 시간을 비교합니다.
- 3개의 연구 부문에 대한 1주 연속 단계에서 일일 통증 점수를 비교합니다.
- 3개의 연구 부문에 대한 지속 단계에서 사용된 24시간 모르핀 등가 용량을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, 미국, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Dublin, California, 미국, 94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Englewood, California, 미국, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
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Oakland, California, 미국, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Durango, Colorado, 미국, 81301
- Mercy Medical Center
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, 미국, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, 미국, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carbondale, Illinois, 미국, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Medical Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, 미국, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Community Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
-
Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, 미국, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Health South Hospital
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Southern Oncology Specialists-Charlotte
-
Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 287078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
-
Lexington, North Carolina, 미국, 27295
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Novant Health Cancer Specialists-Matthews
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Matthews Radiation Oncology Center
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
-
Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Carolina Oncology Associates PA
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem Health Care
-
-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Beaufort Memorial Hospital
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
- Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, 미국, 98005
- Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, 미국, 98632
- Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Shelton, Washington, 미국, 98548
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, 미국, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
- Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Saint Clare's Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 질병 기록: 현재 구강 및/또는 인두 부위를 포함하여 5분할 이상을 사용하여 최소 4500cGy의 선량으로 RT 과정(화학요법 유무에 관계없이)을 진행 중인 악성 종양의 조직학적 기록(즉, 신체 정위 방사선 요법[ SBRT]는 허용되지 않음).
- 급성 방사선 이환율 점수 기준을 사용하여 0보다 큰 점막 독성과 일치하는 눈에 보이는 구강 및/또는 구인두에서 방사선 요법 관련 점막염의 증거를 입증하는 신체 검사.
구강 통증 평가에서 측정된 바와 같이 환자가 완화를 원하는 RT에 이차적인 구강 점막염과 관련하여 환자가 보고한 구강 통증 최소 4명(10명 중).
참고: 통증 점수는 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작할 때 4 이상이어야 합니다. 통증 점수가 4 이상일 때 연구 치료의 개시가 시작되는 한 환자는 때때로 통증 점수가 4 이상인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 디펜히드라민, 리도카인, 제산제(수산화알루미늄, 수산화마그네슘 및 시메티콘), 독세핀, 삼환계 항우울제 또는 테스트 부문에서 약물 제형의 알려진 성분에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 등록 전 2주 이내에 리도카인, 리네졸리드, 이프라트로피움 또는 항콜린 효능이 높은 약물(네오스티그민, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 포함)을 포함한 항부정맥 약물(베타 차단제 제외)을 사용하지 않았습니다.
- 현재 진단되지 않은 치료 또는 미해결 구강 칸디다증 또는 구강 HSV 감염이 없습니다.
- 등록 전 6주 이내에 치료되지 않은 협우각 녹내장의 병력이 없습니다.
- 등록 전 6주 이내에 치료되지 않은 요폐가 없습니다.
- 등록 당시 글루타민 또는 수크랄페이트 분말을 사용하지 않았습니다(세척 필요 없음).
- 등록 전 6주 이내에 예방적 점막 보호를 위한 냉동 요법 없음.
- 이 연구에 적합한 환자는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 방사선 요법을 받을 것이기 때문에 임신하지 않았습니다. 따라서 가임 여성의 경우에만 등록 28일 이전에 수행된 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독세핀 린스
환자는 2.5mL(25mg) 독세핀과 2.5mL 물을 경구 투여받습니다. 독세핀 헹굼은 1일(주기 1)에 클리닉에서 투여됩니다. 1일(주기 1) 후 7일 이내에 선택적인 지속 단계가 있으며, 환자는 추가 1주(주기 2) 동안 연구 제제로 치료를 계속하도록 권장되며 환자는 집에서 4시간마다 헹구어 냅니다. 화학 요법은 지속 단계에서 허용됩니다. 독세핀 또는 위약에 무작위 배정된 환자와 환자 간병인은 계속해서 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 프로토콜에 따라 구강 증상 소책자를 작성합니다. |
2.5mL(25mg) 독세핀 및 2.5mL 물 경구 투여
|
|
활성 비교기: DLA(디펜히드라민, 리도카인 및 제산제) 린스
환자는 5.0mL DLA를 구두로 받습니다. DLA는 1일차(주기 1)에 클리닉에서 시행됩니다. 1일(주기 1) 후 7일 이내에 선택적인 지속 단계가 있으며, 환자는 추가 1주(주기 2) 동안 연구 제제로 치료를 계속하도록 권장되며 환자는 집에서 4시간마다 헹구어 냅니다. 화학 요법은 지속 단계에서 허용됩니다. 연구의 지속 단계 동안 DLA를 받는 환자, 환자 및/또는 간병인은 자신이 DLA를 받고 있음을 알 수 있습니다. 환자는 프로토콜에 따라 구강 증상 소책자를 작성합니다. |
5.0mL 경구 투여
|
|
위약 비교기: 플라시보 린스
환자는 경구로 2.5mL 위약과 2.5mL 물을 받습니다. 플라세보 린스를 1일(사이클 1)에 클리닉에서 투여한다. 1일(주기 1) 후 7일 이내에 선택적인 지속 단계가 있으며, 환자는 추가 1주(주기 2) 동안 연구 제제로 치료를 계속하도록 권장되며 환자는 집에서 4시간마다 헹구어 냅니다. 화학 요법은 지속 단계에서 허용됩니다. 독세핀 또는 위약에 무작위 배정된 환자와 환자 간병인은 계속해서 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 프로토콜에 따라 구강 증상 소책자를 작성합니다. |
2.5mL 위약 및 2.5mL 물 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 통증 감소의 평균 AUC(Area Under the Curve)
기간: 기준선, 처리 후 5, 15, 30, 60, 120, 240분
|
총 통증 감소(구강 및 인후)는 기준선에서 취한 설문지에서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증, 그리고 5, 15, 30, 독세핀 또는 DLA에 대한 지정 치료 후 60, 120, 240분 대 위약.
총 통증 감소는 시간 척도(치료 후 5분, 15분, 30분, 60분, 120분 및 240분)를 기준선으로 조정하여 (입과 목의 평균) 곡선하 면적(AUC)으로 계산했습니다. 숫자 척도는 각각 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6입니다.
터미널 누락 데이터가 있는 경우 AUC가 비례 배분되었습니다.
누락된 데이터가 간헐적인 경우 사다리꼴 규칙에 의한 단순 대체를 적용하여 AUC를 계산했습니다.
환자가 취소했거나 기본 데이터가 누락되었거나 기본 데이터만 제공한 경우 통계 분석에서 제외되었습니다.
|
기준선, 처리 후 5, 15, 30, 60, 120, 240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
설문지에서 구강 세정액 맛의 수치 아날로그 척도에 의해 측정된 구강 세정액의 총 불쾌한 맛
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
|
설문지에서 구강 세정제의 따가움 또는 화끈거림의 수치적 유사 척도에 의해 측정된 구강 세정제의 총 따끔거림 또는 화끈거림
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
|
졸음 설문지의 수치적 아날로그 척도에 의해 측정된 총 졸음 증가
기간: 치료 중 매 4시간마다 치료 후 최대 4시간
|
치료 중 매 4시간마다 치료 후 최대 4시간
|
|
초기 양치질 후 1~4시간 사이에 대체 진통제를 사용하는 빈도
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
|
4시간 후 환자 보고 설문지의 항목 9에 의해 측정된 초기 테스트 헹굼 단계 후 구강 헹굼을 통한 지속적인 치료에 대한 환자 선호도
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
|
지속 단계의 시간 길이
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
|
지속 단계의 통증 점수
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
|
지속 단계에서 대체 진통제 사용
기간: 치료 후 최대 4시간
|
치료 후 최대 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Miller, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A221304
- UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA037447 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01877 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Office)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .