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多虑平和局部冲洗液治疗接受放疗或不接受化疗患者的急性口腔粘膜炎疼痛

2019年10月4日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

III 期安慰剂对照随机三臂研究多塞平和局部冲洗治疗接受放射治疗有或没有化疗的患者的急性口腔粘膜炎疼痛

这项研究的目的是测试用一种叫做多塞平的药物制成的漱口水是否可以减轻放射治疗引起的口腔溃疡引起的疼痛。许多漱口水制剂适用于患有与治疗相关的口腔粘膜炎疼痛的患者，例如 DLA 漱口水，一种非处方药。本研究将评估多塞平与 DLA（苯海拉明、利多卡因和抗酸剂）和安慰剂相比的效果。多塞平经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗抑郁症、焦虑症、长期疼痛管理以及皮疹的管理。

研究概览

地位

完全的

条件

急性口腔粘膜炎疼痛

干预/治疗

详细说明

根据性别（男性与女性）、同时使用化疗（否与是）、登记时的患者年龄（<60 岁与≥60 岁和 RTOG 急性放射发病率标准（1 与 2）对患者进行分层对比 3 个或更多）。方案治疗将包括 2 个周期。患者被随机分配到三种治疗方案中的一种，包括多塞平、DLA 和安慰剂。第一周期将包括一天。护理人员或护士将确认在研究第一天漱口时口腔疼痛的严重程度至少为 10 级中的 4 级。患者将被要求完成口腔症状手册中的基线评估。如果疼痛评分低于 4，则将延迟给药，直到疼痛至少为 4。第二周期将包括一个可选的持续长达 7 天的持续阶段。第 2 周期/延续阶段的启动可能会在第 1 周期/第 1 天之后最多延迟一周。

主要目标：

1. 根据基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟时患者报告的问卷测量，确定多塞平冲洗液或 DLA 冲洗液是否比安慰剂更有效地减少接受 RT 至口腔的患者的 OM 相关疼痛1小时、2小时、4小时。

次要目标：

在 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时时使用患者报告的问卷评估多塞平冲洗、DLA 冲洗剂和安慰剂的不良事件概况或刺痛不适和嗜睡。
比较在初次漱口后 1 至 4 小时内、多塞平漱口液、DLA 冲洗剂和安慰剂臂之间使用额外镇痛药的发生率。
比较患者在为期一周的延续期中使用每种研究产品的时间长度。
比较三个研究组在为期一周的持续阶段中的每日疼痛评分。
比较三个研究组在延续阶段使用的 24 小时吗啡当量剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、美国、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Dublin、California、美国、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Englewood、California、美国、80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland、California、美国、94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、美国、80907
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood、Colorado、美国、80110
    - Swedish Medical Center
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village、Colorado、美国、80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、美国、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Middletown、Connecticut、美国、06457
    - Middlesex Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Morton Plant Hospital
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland、Idaho、美国、83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Medical Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare- Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615-7827
    - OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford、Illinois、美国、61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield、Illinois、美国、62703
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Indiana
  - Mishawaka、Indiana、美国、46544
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas - Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas - Liberal
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas - Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04102
    - Maine Medical Center - Bramhall Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon、Michigan、美国、49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles、Michigan、美国、49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City、Michigan、美国、49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - Sanford Clinic North-Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Center - Carrie J. Babb Cancer Center
  - Bonne Terre、Missouri、美国、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute - South City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Cox Health South Hospital
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、美国、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、美国、89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Oncology Specialists of Charlotte
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Carolina Surgical Clinic of Charlotte PA
  - Charlotte、North Carolina、美国、28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Clinton、North Carolina、美国、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro、North Carolina、美国、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28739
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Huntersville、North Carolina、美国、287078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Huntersville
  - Jacksonville、North Carolina、美国、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kernersville、North Carolina、美国、27284
    - Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
  - Lexington、North Carolina、美国、27295
    - Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
  - Matthews、North Carolina、美国、28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Matthews、North Carolina、美国、28105
    - Matthews Radiation Oncology Center
  - Mooresville、North Carolina、美国、28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Mount Airy、North Carolina、美国、27030
    - Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
  - Pinehurst、North Carolina、美国、28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville、North Carolina、美国、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Carolina Oncology Associates PA
  - Statesville、North Carolina、美国、28625
    - Novant Health Oncology Specialists-Statesville
  - Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
    - Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
  - Wilson、North Carolina、美国、27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Novant Health Oncology Specialists
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Winston-Salem Health Care
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks、North Dakota、美国、58201
    - Altru Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay、Oregon、美国、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
    - Adams Cancer Center
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - York、Pennsylvania、美国、17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Beaufort、South Carolina、美国、29902
    - Beaufort Memorial Hospital
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Gaffney、South Carolina、美国、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Aberdeen、South Dakota、美国、57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22901
    - Martha Jefferson Hospital
- Washington
  - Aberdeen、Washington、美国、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes、Washington、美国、98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue、Washington、美国、98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia、Washington、美国、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah
  - Lacey、Washington、美国、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview、Washington、美国、98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Shelton、Washington、美国、98548
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane Valley、Washington、美国、99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm、Washington、美国、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
    - Door County Cancer Center
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Saint Clare's Hospital
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病记录：恶性肿瘤的组织学记录，目前正在接受放疗（有或没有化疗），包括口腔和/或口咽区域，剂量至少为 4500 cGy，使用超过 5 次（即立体定向放射治疗）[ SBRT] 是不允许的）。
使用急性辐射发病率评分标准进行体格检查，证明可见口腔和/或口咽部有放射治疗相关粘膜炎的证据，且粘膜毒性大于 0。
至少有 4 名（共 10 名）患者报告口腔疼痛与继发于 RT 的口腔粘膜炎有关，患者为此寻求缓解，根据口腔疼痛评估进行测量。
注意：在患者开始第一次服用研究药物时疼痛评分必须至少为 4。如果患者的疼痛评分有时至少为 4，则可以将患者纳入研究，只要在疼痛评分至少为 4 时开始研究治疗即可。
能够自己或在协助下完成问卷。
对苯海拉明、利多卡因、抗酸剂（氢氧化铝、氢氧化镁和西甲硅油）、多虑平、三环类抗抑郁药或测试组中药物制剂的任何已知成分没有已知过敏。
注册前 2 周内未使用任何抗心律失常药物（β 受体阻滞剂除外），包括利多卡因、利奈唑胺、异丙托溴铵或具有高抗胆碱能效力的药物（包括新斯的明、三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂）。
目前没有诊断出未经治疗或未解决的口腔念珠菌病或口腔 HSV 感染。
注册前 6 周内没有未经治疗的窄角型青光眼病史。
注册前 6 周内无未经治疗的尿潴留。
注册时目前没有使用谷氨酰胺或硫糖铝粉末（不需要冲洗）。
注册前 6 周内未进行预防性粘膜保护冷冻治疗。
没有怀孕，因为符合这项研究条件的患者将接受放疗，放疗具有已知的遗传毒性、诱变和致畸作用。因此，仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 ≤ 28 天进行阴性妊娠试验。
年龄 ≥ 18 岁
ECOG 体能状态 0、1 或 2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：多虑平冲洗患者口服 2.5 mL（25 mg）多虑平和 2.5 mL 水。多虑平冲洗在第 1 天（第 1 周期）在诊所进行。在第 1 天（第 1 周期）之后的 7 天内有一个可选的继续阶段，将鼓励患者继续使用研究药物治疗额外一周（第 2 周期），患者每 4 小时在家冲洗一次。在继续阶段允许化疗。患者随机接受多塞平或安慰剂，他们和他们的护理人员将继续对治疗不知情。患者将根据方案完成口腔症状手册。	药品：盐酸多虑平口服液口服 2.5 mL（25 mg）多虑平和 2.5 mL 水
有源比较器：DLA（苯海拉明、利多卡因和抗酸剂）冲洗患者口服 5.0 mL DLA。 DLA 在第 1 天（第 1 周期）在诊所进行。在第 1 天（第 1 周期）之后的 7 天内有一个可选的继续阶段，将鼓励患者继续使用研究药物治疗额外一周（第 2 周期），患者每 4 小时在家冲洗一次。在继续阶段允许化疗。在研究的继续阶段接受 DLA 的患者，他们和/或护理人员可能知道他们正在接受 DLA。患者将根据方案完成口腔症状手册。	药品：DLA（苯海拉明、利多卡因和抗酸剂）冲洗液 5.0 mL 口服给药
安慰剂比较：安慰剂冲洗患者口服 2.5 mL 安慰剂和 2.5 mL 水。安慰剂冲洗液在第 1 天（第 1 周期）在诊所进行。在第 1 天（第 1 周期）之后的 7 天内有一个可选的继续阶段，将鼓励患者继续使用研究药物治疗额外一周（第 2 周期），患者每 4 小时在家冲洗一次。在继续阶段允许化疗。患者随机接受多塞平或安慰剂，他们和他们的护理人员将继续对治疗不知情。患者将根据方案完成口腔症状手册。	其他：安慰剂口服 2.5 mL 安慰剂和 2.5 mL 水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总疼痛减轻曲线下的平均面积 (AUC) 大体时间：基线，治疗后 5、15、30、60、120、240 分钟	总疼痛减轻（口腔和喉咙）是通过口腔疼痛的数值模拟量表测量的，量表为 0 到 10，0 = 无疼痛，10 = 在基线问卷中最痛，5、15、30、多塞平或 DLA 与安慰剂的指定治疗后 60、120、240 分钟。总疼痛减轻是通过调整基线的（口腔和喉咙的平均值）曲线下面积（AUC）计算的，时间尺度（基线，治疗后 5、15、30、60、120 和 240 分钟）替换为数值标度分别为 0、1、2、3、4、5 和 6。当存在终端缺失数据时，AUC 按比例分配。如果缺失数据是间歇性的，则应用梯形规则的简单插补来计算 AUC。如果患者取消、缺少基线数据或仅提供基线数据，则他/她将被排除在统计分析之外。	基线，治疗后 5、15、30、60、120、240 分钟

次要结果测量

结果测量	大体时间
问卷中口腔漱口液味道数值模拟量表测得的口腔漱口液总令人不快的味道大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时
问卷调查中漱口水引起的刺痛或灼痛数值模拟量表测量的漱口水引起的总刺痛或灼痛大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时
通过嗜睡问卷的数值模拟量表测量的总嗜睡增加大体时间：治疗后每 4 小时最多 4 小时	治疗后每 4 小时最多 4 小时
初始漱口后 1 至 4 小时内使用替代镇痛药的发生率大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时
根据 4 小时后患者报告问卷中的第 9 项测量，患者对初始测试冲洗阶段后继续使用口腔冲洗治疗的偏好大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时
持续阶段的时间长度大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时
持续阶段的疼痛评分大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时
在继续阶段使用替代镇痛药大体时间：处理后长达 4 小时	处理后长达 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Robert Miller, MD, MS、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月4日

最后验证

2019年10月1日

盐酸多虑平口服液的临床试验

Wuhan Union Hospital, China

尚未招聘

艾氯胺酮对手术患者的预防作用

手术损伤

中国
Wuhan Union Hospital, China

招聘中

ICU 患者的 Esketamine 诱导插管。

重症患者

中国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：多虑平冲洗患者口服 2.5 mL（25 mg）多虑平和 2.5 mL 水。多虑平冲洗在第 1 天（第 1 周期）在诊所进行。在第 1 天（第 1 周期）之后的 7 天内有一个可选的继续阶段，将鼓励患者继续使用研究药物治疗额外一周（第 2 周期），患者每 4 小时在家冲洗一次。在继续阶段允许化疗。患者随机接受多塞平或安慰剂，他们和他们的护理人员将继续对治疗不知情。患者将根据方案完成口腔症状手册。	药品：盐酸多虑平口服液口服 2.5 mL（25 mg）多虑平和 2.5 mL 水
有源比较器：DLA（苯海拉明、利多卡因和抗酸剂）冲洗患者口服 5.0 mL DLA。 DLA 在第 1 天（第 1 周期）在诊所进行。在第 1 天（第 1 周期）之后的 7 天内有一个可选的继续阶段，将鼓励患者继续使用研究药物治疗额外一周（第 2 周期），患者每 4 小时在家冲洗一次。在继续阶段允许化疗。在研究的继续阶段接受 DLA 的患者，他们和/或护理人员可能知道他们正在接受 DLA。患者将根据方案完成口腔症状手册。	药品：DLA（苯海拉明、利多卡因和抗酸剂）冲洗液 5.0 mL 口服给药
安慰剂比较：安慰剂冲洗患者口服 2.5 mL 安慰剂和 2.5 mL 水。安慰剂冲洗液在第 1 天（第 1 周期）在诊所进行。在第 1 天（第 1 周期）之后的 7 天内有一个可选的继续阶段，将鼓励患者继续使用研究药物治疗额外一周（第 2 周期），患者每 4 小时在家冲洗一次。在继续阶段允许化疗。患者随机接受多塞平或安慰剂，他们和他们的护理人员将继续对治疗不知情。患者将根据方案完成口腔症状手册。	其他：安慰剂口服 2.5 mL 安慰剂和 2.5 mL 水

多虑平和局部冲洗液治疗接受放疗或不接受化疗患者的急性口腔粘膜炎疼痛

III 期安慰剂对照随机三臂研究多塞平和局部冲洗治疗接受放射治疗有或没有化疗的患者的急性口腔粘膜炎疼痛

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

盐酸多虑平口服液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点