Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch systemów aferezy lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (APHERESE)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Patrick Couture, Laval University
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH) charakteryzuje się sześcio- do ośmiokrotnym wzrostem stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) w osoczu, a miażdżycowa choroba wieńcowa zwykle występuje przed 20. rokiem życia, jeśli nie jest leczona. Udowodniono, że afereza lipidów (LA) jest niezawodną metodą obniżania stężenia LDL-C, a tym samym zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w HoFH. Celem tego krzyżowego badania było porównanie skuteczności LA przeprowadzonego z indukowanym heparyną pozaustrojowym wytrącaniem LDL z adsorpcją siarczanu dekstranu na redukcję lipidów, markerów stanu zapalnego, cząsteczek adhezyjnych i wielkości cząstek LDL w kohorcie pacjentów z HoFH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczeni już aferezą LDL przy użyciu obu porównywanych systemów (HELP vs Dextran)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Osoby z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:
  • Nosiciel mutacji w genie receptora LDL

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszą historią chorób sercowo-naczyniowych
  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Były w ciąży lub karmiły piersią;
  • Osoby z historią raka
  • Osoby z ostrą chorobą wątroby, zaburzeniami czynności wątroby lub utrzymującym się podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy
  • Osoby z wtórną hiperlipidemią z jakiejkolwiek przyczyny
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • leczenie hormonalne
  • Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pozaustrojowe wytrącanie LDL indukowane heparyną
Zabieg aferezy lipidowej przez 3 godziny
Urządzenie: pozaustrojowe wytrącanie LDL indukowane heparyną
Afereza lipidów przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • Futura
adsorpcja siarczanu dekstranu
Zabieg aferezy lipidowej przez 3 godziny
Urządzenie: adsorpcja siarczanu dekstranu
Afereza lipidów przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • Kaneka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lipidów w osoczu między dwoma zabiegami aferezy lipidów
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)
Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów cząsteczek adhezyjnych w osoczu między dwoma zabiegami aferezy lipidowej
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)
Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego w osoczu między dwoma zabiegami aferezy lipidowej
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)
Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)
Zmiana wielkości cząstek LDL między dwoma zabiegami aferezy lipidów
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)
Pod koniec dwóch aferez lipidów (tydzień 0 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHERESE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj