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Comparações de dois sistemas de aférese de lipoproteínas de baixa densidade em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (APHERESE)

7 de março de 2016 atualizado por: Patrick Couture, Laval University
A hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) é caracterizada por um aumento de seis a oito vezes nas concentrações plasmáticas de colesterol LDL (LDL-C) e a doença arterial coronariana aterosclerótica geralmente ocorre antes dos 20 anos de idade se não for tratada. A aférese lipídica (AL) provou ser um método confiável para diminuir as concentrações de LDL-C e, portanto, diminuir o risco de doença cardiovascular na HFHo. O objetivo deste estudo cruzado foi comparar a eficácia do AL realizado com precipitação de LDL extracorpórea induzida por heparina para adsorção de sulfato de dextrana na redução de lipídios, marcadores inflamatórios, moléculas de adesão e tamanho de partículas de LDL em uma coorte de indivíduos HoFH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica já tratados com aférese de LDL usando ambos os sistemas sendo comparados (HELP vs Dextran)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos
  • Indivíduos com hipercolesterolemia familiar homozigótica:
  • Portador de uma mutação no gene do receptor de LDL

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história prévia de doença cardiovascular
  • Indivíduos com diabetes tipo 2
  • Estiver grávida ou amamentando;
  • Indivíduos com histórico de câncer
  • Indivíduos com doença hepática aguda, disfunção hepática ou elevações persistentes das transaminases séricas
  • Indivíduos com hiperlipidemia secundária devido a qualquer causa
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • tratamento hormonal
  • Indivíduos que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
precipitação de LDL extracorpórea induzida por heparina
Tratamento de aférese lipídica por 3 horas
Dispositivo: precipitação de LDL extracorpórea induzida por heparina
Aférese lipídica por 3 horas
Outros nomes:
  • Futura
adsorção de sulfato de dextrana
Tratamento de aférese lipídica por 3 horas
Dispositivo: adsorção de sulfato de dextrana
Aférese lipídica por 3 horas
Outros nomes:
  • Kaneka

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de lipídios plasmáticos entre os dois tratamentos de aférese lipídica
Prazo: No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)
No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de moléculas de adesão plasmática entre os dois tratamentos de aférese lipídica
Prazo: No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)
No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios plasmáticos entre os dois tratamentos de aférese lipídica
Prazo: No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)
No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)
Mudança no tamanho da partícula de LDL entre os dois tratamentos de aférese lipídica
Prazo: No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)
No final das duas aféreses lipídicas (Semana 0 e 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHERESE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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