Sammenligninger av to lavdensitetslipoproteinaferesesystemer hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (APHERESE)
7. mars 2016 oppdatert av: Patrick Couture, Laval University
Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) er karakterisert ved en seks til åtte ganger økning i plasmakonsentrasjonen av LDL-kolesterol (LDL-C), og aterosklerotisk koronarsykdom oppstår vanligvis før fylte 20 år hvis den ikke behandles.
Lipidaferese (LA) har vist seg å være en pålitelig metode for å redusere LDL-C-konsentrasjoner og dermed redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer i HoFH.
Målet med denne crossover-studien var å sammenligne effekten av LA utført med heparin-indusert ekstrakorporeal LDL-utfelling med dekstransulfatadsorpsjon på reduksjon av lipider, inflammatoriske markører, adhesjonsmolekyler og LDL-partikkelstørrelse i en kohort av HoFH-personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som allerede er behandlet med LDL-aferese ved å bruke begge systemene som sammenlignes (HELP vs Dextran)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- Personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi:
- Bærer av en mutasjon i LDL-reseptorgenet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere kardiovaskulær sykdom
- Personer med type 2 diabetes
- Var gravid eller ammer;
- Personer med en historie med kreft
- Personer med akutt leversykdom, leverdysfunksjon eller vedvarende økning av serumtransaminaser
- Personer med sekundær hyperlipidemi, uansett årsak
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- hormonbehandling
- Forsøkspersoner som er i en situasjon eller har en tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
heparin-indusert ekstrakorporal LDL-utfelling
Lipidaferesebehandling i 3 timer
|
Lipidaferese i 3 timer
Andre navn:
|
|
adsorpsjon av dekstransulfat
Lipidaferesebehandling i 3 timer
|
Lipidaferese i 3 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmalipidnivåer mellom de to lipidaferesebehandlingene
Tidsramme: På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmaadhesjonsmolekylnivåer mellom de to lipidaferesebehandlingene
Tidsramme: På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
|
Endring i plasmainflammatoriske markørnivåer mellom de to lipidaferesebehandlingene
Tidsramme: På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
|
Endring i LDL-partikkelstørrelse mellom de to lipidaferesebehandlingene
Tidsramme: På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
På slutten av de to lipidaferese (uke 0 og 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi type II
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Heparin
- Dextrans
Andre studie-ID-numre
- APHERESE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på heparin-indusert ekstrakorporal LDL-utfelling
-
B.Braun Avitum AGFullførtIkke-eksudativ (tørr) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)Canada