Comparaciones de dos sistemas de aféresis de lipoproteínas de baja densidad en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (APHERESE)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Patrick Couture, Laval University
La hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) se caracteriza por un aumento de seis a ocho veces en las concentraciones plasmáticas de colesterol LDL (LDL-C) y la arteriopatía coronaria aterosclerótica generalmente ocurre antes de los 20 años si no se trata.
Se ha demostrado que la aféresis de lípidos (LA) es un método confiable para disminuir las concentraciones de LDL-C y, por lo tanto, disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular en HoFH.
El objetivo de este estudio cruzado fue comparar la eficacia de LA realizada con precipitación de LDL extracorpórea inducida por heparina a adsorción de sulfato de dextrano en la reducción de lípidos, marcadores inflamatorios, moléculas de adhesión y tamaño de partículas de LDL en una cohorte de sujetos con HFHo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota ya tratados con aféresis de LDL utilizando ambos sistemas en comparación (HELP vs Dextrano)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigota:
- Portador de una mutación en el gen del receptor de LDL
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Estuvo embarazada o amamantando;
- Sujetos con antecedentes de cáncer.
- Sujetos con enfermedad hepática aguda, disfunción hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas
- Sujetos con una hiperlipidemia secundaria por cualquier causa
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- tratamiento hormonal
- Sujetos que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con una participación óptima en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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precipitación de LDL extracorpórea inducida por heparina
Tratamiento de aféresis de lípidos durante 3 horas
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Aféresis de lípidos durante 3 horas
Otros nombres:
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adsorción de sulfato de dextrano
Tratamiento de aféresis de lípidos durante 3 horas
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Aféresis de lípidos durante 3 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de lípidos en plasma entre los dos tratamientos de aféresis de lípidos
Periodo de tiempo: Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
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Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de moléculas de adhesión en plasma entre los dos tratamientos de aféresis de lípidos
Periodo de tiempo: Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
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Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
|
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Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios en plasma entre los dos tratamientos de aféresis de lípidos
Periodo de tiempo: Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
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Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
|
|
Cambio en el tamaño de las partículas de LDL entre los dos tratamientos de aféresis de lípidos
Periodo de tiempo: Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
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Al final de las dos aféresis lipídicas (Semana 0 y 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Heparina
- Dextranos
Otros números de identificación del estudio
- APHERESE
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