Vergleiche von zwei Low-Density-Lipoprotein-Apheresesystemen bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (APHERESE)
7. März 2016 aktualisiert von: Patrick Couture, Laval University
Die homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) ist durch einen sechs- bis achtfachen Anstieg der Plasmakonzentration von LDL-Cholesterin (LDL-C) gekennzeichnet, und atherosklerotische koronare Herzkrankheit tritt normalerweise vor dem 20. Lebensjahr auf, wenn sie nicht behandelt wird.
Die Lipidapherese (LA) hat sich als zuverlässige Methode zur Senkung der LDL-C-Konzentration und damit zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen bei HoFH erwiesen.
Das Ziel dieser Crossover-Studie war es, die Wirksamkeit von LA, durchgeführt mit Heparin-induzierter extrakorporaler LDL-Präzipitation, mit Dextransulfat-Adsorption auf die Reduktion von Lipiden, Entzündungsmarkern, Adhäsionsmolekülen und LDL-Partikelgröße in einer Kohorte von HoFH-Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die bereits mit LDL-Apherese unter Verwendung beider verglichener Systeme behandelt wurden (HELP vs. Dextran)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie:
- Träger einer Mutation im LDL-Rezeptor-Gen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Schwanger waren oder stillen;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs
- Patienten mit akuter Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung oder anhaltenden Erhöhungen der Serumtransaminasen
- Patienten mit einer sekundären Hyperlipidämie aus beliebigen Gründen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- hormonelle Behandlung
- Probanden, die sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
heparininduzierte extrakorporale LDL-Präzipitation
Lipid-Apherese-Behandlung für 3 Stunden
|
Lipidapherese für 3 Stunden
Andere Namen:
|
|
Adsorption von Dextransulfat
Lipid-Apherese-Behandlung für 3 Stunden
|
Lipidapherese für 3 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Plasmalipidspiegel zwischen den beiden Lipid-Apherese-Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Plasma-Adhäsionsmolekülspiegel zwischen den beiden Lipid-Apherese-Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
|
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel im Plasma zwischen den beiden Lipid-Apherese-Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
|
Veränderung der LDL-Partikelgröße zwischen den beiden Lipid-Apherese-Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
Am Ende der beiden Lipid-Apheresen (Woche 0 und 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Heparin
- Dextrane
Andere Studien-ID-Nummern
- APHERESE
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Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
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