Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i docelowego zaangażowania BMS-986147 u zdrowych osób
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i docelowego zaangażowania BMS-986147 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie kliniczne ze związkiem BMS-986147 na zdrowych osobach.
Celem tego badania jest ukierunkowanie zakresu dawek i częstotliwości dawkowania dla przyszłych badań z BMS-986147 i dostarczenie wskazówek dotyczących wyboru potencjalnie skutecznej dawki u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjenci nie mogą wykazywać klinicznie istotnych odchyleń od normy: historia choroby, badanie fizykalne, EKG i oceny laboratoryjne
- Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do zapisów.
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody dysfunkcji narządów
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Niezdolność do: tolerowania leków doustnych, wkłucia dożylnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A1: BMS-986147 lub placebo pasujące do BMS-986147
Pojedyncza dawka doustna zgodnie z zaleceniami
|
|
|
Komparator placebo: A2: BMS-986147 lub placebo pasujące do BMS-986147
Pojedyncza dawka doustna zgodnie z zaleceniami
|
|
|
Komparator placebo: A3: BMS-986147 lub placebo pasujące do BMS-986147
Pojedyncza dawka doustna zgodnie z zaleceniami
|
|
|
Aktywny komparator: B1: BMS-986147 lub placebo pasujące do BMS-986147
Dzienna dawka doustna zgodnie z zaleceniami
|
|
|
Aktywny komparator: B2: BMS-986147 lub placebo pasujące do BMS-986147
Dzienna dawka doustna zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej BMS-986147 na podstawie częstości występowania AE, poważnych AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i śmierci, jak również wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnej dawki doustnej BMS-986147 na podstawie częstości występowania AE, poważnych AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i śmierci, jak również wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM008-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .