Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986147 biztonságosságának, farmakokinetikájának és célzott hatásának értékelésére egészséges alanyokban

2015. május 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986147 biztonságosságának, farmakokinetikájának és célzott szerepvállalásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez az első klinikai vizsgálat a BMS-986147 vegyülettel egészséges alanyokon. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy iránymutatást nyújtson a BMS-986147-tel végzett jövőbeni vizsgálatok dózistartományában és gyakoriságában, és iránymutatást ad a betegeknél potenciálisan hatékony dózis kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 18 és 45 év közöttiek
  • Az alanyoknak nem lehet klinikailag jelentős eltérése a normálistól: kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi értékelés
  • Fogamzóképes korú nők jelentkezhetnek.
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • A szervi működési zavarok bizonyítéka
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Képtelenség: tolerálni a szájon át szedett gyógyszereket, vénapunkciót végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A1: BMS-986147 vagy placebo, BMS-986147
Egyszeri orális adag az előírtak szerint
Drog: BMS-986147
Drog: BMS-986147-nek megfelelő placebo
Placebo Comparator: A2: BMS-986147 vagy placebo, BMS-986147
Egyszeri orális adag az előírtak szerint
Drog: BMS-986147
Drog: BMS-986147-nek megfelelő placebo
Placebo Comparator: A3: BMS-986147 vagy placebo, BMS-986147
Egyszeri orális adag az előírtak szerint
Drog: BMS-986147
Drog: BMS-986147-nek megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: B1: BMS-986147 vagy placebo, BMS-986147
Napi orális adag az előírtak szerint
Drog: BMS-986147
Drog: BMS-986147-nek megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: B2: BMS-986147 vagy placebo, BMS-986147
Napi orális adag az előírtak szerint
Drog: BMS-986147
Drog: BMS-986147-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986147 egyszeri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, az életjel-mérésekben és a fizikális vizsgálatokban fellépő jelentős eltérések alapján
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Nemkívánatos esemény (AE)
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A BMS-986147 többszörös orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, az életjel-mérésekben és a fizikális vizsgálatokban fellépő jelentős eltérések alapján
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM008-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BMS-986147

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel