Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og målengasjementet til BMS-986147 hos friske personer

18. mai 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og målengasjementet til BMS-986147 hos friske personer

Dette er den første kliniske studien med BMS-986147-forbindelsen hos friske personer. Hensikten med denne studien er å veilede doseområdet og dosefrekvensen for fremtidige studier med BMS-986147 og vil gi retningslinjer for valg av en potensielt effektiv dose hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Forsøkspersonene må ikke ha klinisk signifikant avvik fra normalen: sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorieevalueringer
  • Kvinner i fruktbar alder er kvalifisert for innmelding.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunksjon
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Manglende evne til å: tolerere orale medisiner, bli venepunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A1: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Enkel oral dose som spesifisert
Legemiddel: BMS-986147
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-986147
Placebo komparator: A2: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Enkel oral dose som spesifisert
Legemiddel: BMS-986147
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-986147
Placebo komparator: A3: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Enkel oral dose som spesifisert
Legemiddel: BMS-986147
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-986147
Aktiv komparator: B1: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Daglig oral dose som spesifisert
Legemiddel: BMS-986147
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-986147
Aktiv komparator: B2: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Daglig oral dose som spesifisert
Legemiddel: BMS-986147
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-986147

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for enkelt oral dose av BMS-986147 basert på forekomst av AE, alvorlig AE, AE som fører til seponering og død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bivirkning (AE)
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Sikkerhet og toleranse for flere orale doser av BMS-986147 basert på forekomst av AE, alvorlig AE, AE som fører til seponering og død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IM008-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BMS-986147

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere