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Uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'impegno target di BMS-986147 in soggetti sani

18 maggio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'impegno target di BMS-986147 in soggetti sani

Questo è il primo studio clinico con il composto BMS-986147 in soggetti sani. Lo scopo di questo studio è guidare l'intervallo di dose e la frequenza della dose per studi futuri con BMS-986147 e fornirà linee guida per la selezione di una dose potenzialmente efficace nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, dai 18 ai 45 anni
  • I soggetti non devono presentare deviazioni clinicamente significative dal normale: anamnesi, esame fisico, ECG e valutazioni di laboratorio
  • Le donne in età fertile possono essere iscritte.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disfunzione d'organo
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Incapacità di: tollerare farmaci orali, essere venipunturati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A1: BMS-986147 o Placebo corrispondente a BMS-986147
Singola dose orale come specificato
Droga: BMS-986147
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986147
Comparatore placebo: A2: BMS-986147 o Placebo corrispondente a BMS-986147
Singola dose orale come specificato
Droga: BMS-986147
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986147
Comparatore placebo: A3: BMS-986147 o Placebo corrispondente a BMS-986147
Singola dose orale come specificato
Droga: BMS-986147
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986147
Comparatore attivo: B1: BMS-986147 o Placebo corrispondente a BMS-986147
Dose orale giornaliera come specificato
Droga: BMS-986147
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986147
Comparatore attivo: B2: BMS-986147 o Placebo corrispondente a BMS-986147
Dose orale giornaliera come specificato
Droga: BMS-986147
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986147

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di BMS-986147 in base all'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e alla morte, nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Evento avverso (AE)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali multiple di BMS-986147 in base all'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e alla morte, nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM008-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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