Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a cílového zapojení BMS-986147 u zdravých subjektů

18. května 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a cílového zapojení BMS-986147 u zdravých subjektů

Toto je první klinická studie se sloučeninou BMS-986147 u zdravých subjektů. Účelem této studie je poskytnout vodítko pro rozsah dávek a frekvenci dávek pro budoucí studie s BMS-986147 a poskytne pokyny pro výběr potenciálně účinné dávky u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let
  • Subjekty nesmí mít klinicky významnou odchylku od normálu: anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní hodnocení
  • Ženy ve fertilním věku mají nárok na zápis.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz orgánové dysfunkce
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Neschopnost: tolerovat perorální léky, být napíchnuta žíla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A1: BMS-986147 nebo Placebo odpovídající BMS-986147
Jednorázová perorální dávka podle specifikace
Lék: BMS-986147
Lék: Placebo odpovídající BMS-986147
Komparátor placeba: A2: BMS-986147 nebo placebo odpovídající BMS-986147
Jednorázová perorální dávka podle specifikace
Lék: BMS-986147
Lék: Placebo odpovídající BMS-986147
Komparátor placeba: A3: BMS-986147 nebo placebo odpovídající BMS-986147
Jednorázová perorální dávka podle specifikace
Lék: BMS-986147
Lék: Placebo odpovídající BMS-986147
Aktivní komparátor: B1: BMS-986147 nebo placebo odpovídající BMS-986147
Denní perorální dávka podle specifikace
Lék: BMS-986147
Lék: Placebo odpovídající BMS-986147
Aktivní komparátor: B2: BMS-986147 nebo placebo odpovídající BMS-986147
Denní perorální dávka podle specifikace
Lék: BMS-986147
Lék: Placebo odpovídající BMS-986147

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky BMS-986147 na základě výskytu AE, závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE)
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobné perorální dávky BMS-986147 na základě výskytu AE, závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí, jakož i na základě výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM008-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-986147

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit