건강한 피험자에서 BMS-986147의 안전성, 약동학 및 표적 참여를 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
2015년 5월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986147의 안전성, 약동학 및 표적 참여를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 BMS-986147 화합물을 사용한 최초의 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 BMS-986147을 사용한 향후 연구를 위한 용량 범위 및 용량 빈도를 안내하는 것이며 환자에서 잠재적으로 효과적인 용량 선택을 위한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남녀
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 평가와 같이 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 등록할 수 있습니다.
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 장기 기능 장애의 증거
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 불능: 경구 약물을 견딜 수 없음, 정맥 천자를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: A1: BMS-986147 또는 플라시보 매칭 BMS-986147
명시된 단일 경구 투여량
|
|
|
위약 비교기: A2: BMS-986147 또는 플라시보 매칭 BMS-986147
명시된 단일 경구 투여량
|
|
|
위약 비교기: A3: BMS-986147 또는 플라시보 매칭 BMS-986147
명시된 단일 경구 투여량
|
|
|
활성 비교기: B1: BMS-986147 또는 플라시보 매칭 BMS-986147
명시된 일일 경구 투여량
|
|
|
활성 비교기: B2: BMS-986147 또는 플라시보 매칭 BMS-986147
명시된 일일 경구 투여량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 신체 검사에서의 현저한 이상 발생률에 근거한 BMS-986147 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
부작용(AE)
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
|
AE, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정 및 신체 검사에서의 현저한 이상 발생률에 기반한 BMS-986147의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM008-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986147에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
-
Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer모집하지 않고 적극적으로림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다