Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og målengagement af BMS-986147 i raske forsøgspersoner

18. maj 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og målengagementet af BMS-986147 i raske forsøgspersoner

Dette er det første kliniske studie med BMS-986147-forbindelsen i raske forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at vejlede dosisområdet og dosishyppigheden for fremtidige studier med BMS-986147 og vil give retningslinjer for valg af en potentielt effektiv dosis til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Forsøgspersoner må ikke have klinisk signifikant afvigelse fra normalen: sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og laboratorieevalueringer
  • Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til optagelse.
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunktion
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Manglende evne til at: tolerere oral medicin, blive venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A1: BMS-986147 eller placebo, der matcher BMS-986147
Enkelt oral dosis som specificeret
Medicin: BMS-986147
Medicin: Placebo matchende BMS-986147
Placebo komparator: A2: BMS-986147 eller placebo, der matcher BMS-986147
Enkelt oral dosis som specificeret
Medicin: BMS-986147
Medicin: Placebo matchende BMS-986147
Placebo komparator: A3: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Enkelt oral dosis som specificeret
Medicin: BMS-986147
Medicin: Placebo matchende BMS-986147
Aktiv komparator: B1: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Daglig oral dosis som specificeret
Medicin: BMS-986147
Medicin: Placebo matchende BMS-986147
Aktiv komparator: B2: BMS-986147 eller Placebo-matchende BMS-986147
Daglig oral dosis som specificeret
Medicin: BMS-986147
Medicin: Placebo matchende BMS-986147

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af BMS-986147 baseret på forekomst af AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bivirkninger (AE)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af BMS-986147 baseret på forekomst af AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM008-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986147

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner