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Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'engagement cible du BMS-986147 chez des sujets sains

18 mai 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'engagement cible du BMS-986147 chez des sujets sains

Il s'agit de la première étude clinique avec le composé BMS-986147 chez des sujets sains. Le but de cette étude est de guider la gamme de doses et la fréquence des doses pour les études futures avec le BMS-986147 et fournira des lignes directrices pour la sélection d'une dose potentiellement efficace chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans
  • Les sujets ne doivent pas présenter d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale : antécédents médicaux, examen physique, ECG et évaluations de laboratoire
  • Les femmes en âge de procréer sont éligibles à l'inscription.
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Preuve de dysfonctionnement d'organe
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Incapacité à : tolérer les médicaments oraux, subir une ponction veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A1 : BMS-986147 ou placebo correspondant au BMS-986147
Dose orale unique comme spécifié
Médicament: BMS-986147
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986147
Comparateur placebo: A2 : BMS-986147 ou placebo correspondant au BMS-986147
Dose orale unique comme spécifié
Médicament: BMS-986147
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986147
Comparateur placebo: A3 : BMS-986147 ou placebo correspondant au BMS-986147
Dose orale unique comme spécifié
Médicament: BMS-986147
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986147
Comparateur actif: B1 : BMS-986147 ou placebo correspondant au BMS-986147
Dose orale quotidienne comme spécifié
Médicament: BMS-986147
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986147
Comparateur actif: B2 : BMS-986147 ou placebo correspondant au BMS-986147
Dose orale quotidienne comme spécifié
Médicament: BMS-986147
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986147

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de BMS-986147 sur la base de l'incidence des EI, des EI graves, des EI entraînant l'arrêt et la mort, ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les examens physiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Événement indésirable (EI)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale multiple de BMS-986147 en fonction de l'incidence des EI, des EI graves, des EI entraînant l'arrêt et la mort, ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les examens physiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM008-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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