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健康な被験者におけるBMS-986147の安全性、薬物動態、およびターゲットエンゲージメントを評価するための単回および複数回の漸増用量研究

2015年5月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-986147の安全性、薬物動態、およびターゲットエンゲージメントを評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究

これは、健康な被験者を対象とした BMS-986147 化合物の最初の臨床研究です。 この研究の目的は、BMS-986147 を用いた将来の研究のために用量範囲と用量頻度を導くことであり、患者に潜在的に有効な用量を選択するためのガイドラインを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18～45歳の健康な男女
  • -被験者は、通常からの臨床的に重大な逸脱があってはなりません：病歴、身体検査、心電図および検査室評価
  • 出産の可能性のある女性は入学資格があります。
  • 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  • 臓器不全の証拠
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • できないこと: 経口薬に耐えられる、静脈穿刺される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：A1: BMS-986147 または BMS-986147 に一致するプラセボ
指定された単回経口投与
薬：BMS-986147
薬：プラセボ マッチング BMS-986147
プラセボコンパレーター：A2: BMS-986147 または BMS-986147 に一致するプラセボ
指定された単回経口投与
薬：BMS-986147
薬：プラセボ マッチング BMS-986147
プラセボコンパレーター：A3: BMS-986147 または BMS-986147 に一致するプラセボ
指定された単回経口投与
薬：BMS-986147
薬：プラセボ マッチング BMS-986147
アクティブコンパレータ：B1: BMS-986147 または BMS-986147 に一致するプラセボ
指定された 1 日経口投与量
薬：BMS-986147
薬：プラセボ マッチング BMS-986147
アクティブコンパレータ：B2: BMS-986147 または BMS-986147 に一致するプラセボ
指定された 1 日経口投与量
薬：BMS-986147
薬：プラセボ マッチング BMS-986147

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986147の単回経口投与の安全性と忍容性は、AE、重篤なAE、中止につながるAE、および死亡の発生率、ならびに臨床検査、バイタルサイン測定、および身体検査における顕著な異常に基づいています
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
有害事象（AE）
治験薬の最終投与後30日以内
BMS-986147 の複数回経口投与の安全性と忍容性は、AE、重篤な AE、中止につながる AE、および死亡の発生率、ならびに臨床検査、バイタルサイン測定、および身体検査における顕著な異常に基づいています。
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
治験薬の最終投与後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IM008-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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