Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en doelbetrokkenheid van BMS-986147 bij gezonde proefpersonen te evalueren

18 mei 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en doelbetrokkenheid van BMS-986147 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is de eerste klinische studie met de BMS-986147-verbinding bij gezonde proefpersonen. Het doel van deze studie is om het dosisbereik en de dosisfrequentie te bepalen voor toekomstige studies met BMS-986147 en om richtlijnen te geven voor de selectie van een potentieel effectieve dosis bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Onderwerpen mogen geen klinisch significante afwijking van normaal hebben: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en laboratoriumevaluaties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van orgaandisfunctie
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Onvermogen om: orale medicatie te verdragen, venapunctie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A1: BMS-986147 of Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Enkele orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986147
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Placebo-vergelijker: A2: BMS-986147 of Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Enkele orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986147
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Placebo-vergelijker: A3: BMS-986147 of Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Enkele orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986147
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Actieve vergelijker: B1: BMS-986147 of Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Dagelijkse orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986147
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Actieve vergelijker: B2: BMS-986147 of Placebo die overeenkomt met BMS-986147
Dagelijkse orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986147
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-986147

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis BMS-986147 gebaseerd op de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden, evenals duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerking (AE)
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige orale doses van BMS-986147 op basis van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden, evenals duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IM008-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BMS-986147

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren