Czynność płuc w ciągu 24 godzin u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego po leczeniu PT003, Spiriva® Respimat® w otwartej próbie jako aktywna kontrola i placebo

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat podczas badania przesiewowego
• Kobiety w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo podczas badania przesiewowego do 14 dni po ostatniej wizycie.
• Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
• Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
• Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70
• Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi być <80% wartości należnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III, a zmierzona wartość FEV1 musi również wynosić ≥750 ml, jeśli FEV1 <30% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

• Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP, które wymaga leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
• Osoby z klinicznie istotnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby zdefiniowanymi jako AST, ALT lub bilirubina całkowita ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i powtórnego badania.
• Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie. Kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe jest kontrolowane za pomocą leków.
• Osoby z objawowym przerostem gruczołu krokowego, który w opinii badacza jest istotny klinicznie. Pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym są wykluczeni z badania.
• Osoby z niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie.