24 órás tüdőfunkció közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő alanyoknál a PT003-mal, nyílt címkével ellátott Spiriva® Respimat® aktív kontrollként és placebóval végzett kezelés után

Bevételi kritériumok:

• Legalább 40 éves és 80 évnél nem idősebb a szűrővizsgálaton
• Nem fogamzóképes nők vagy negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, és beleegyezik a következetesen és helyesen alkalmazott, elfogadható fogamzásgátló módszerekbe. Szűrés az utolsó látogatást követő 14 napig.
• Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisével rendelkező alanyok
• Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott
• A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1/FVC arány <0,70
• A hörgőtágító utáni FEV1-nek <80%-nál kisebbnek kell lennie a becsült normálértéknek, amelyet NHANES III referenciaegyenletekkel számítanak ki, és a mért FEV1-nek is ≥750 ml-nek kell lennie, ha a FEV1 <30%-a az előre jelzett normálértéknek.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét .
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
• Olyan alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
• Azok az alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amely a COPD akut súlyosbodását jelenti, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomása van.
• Olyan rákbetegek, akiknek legalább öt éve nem volt teljes remissziója.
• Olyan alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek AST, ALT vagy összbilirubin értéke ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor és az ismételt vizsgálat során.
• A zárt zugú glaukómával diagnosztizált alanyok kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy kezelték-e őket. Nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyok, akiknél az intraokuláris nyomást gyógyszeres kezeléssel szabályozták, jogosultak erre.
• Tünetekkel járó prosztata hipertrófiában szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek. Azokat az alanyokat, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül transzuretrális prosztata reszekciót (TURP) vagy teljes prosztata reszekciót végeztek, kizárják a vizsgálatból.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős húgyhólyagnyak-elzáródásban vagy vizeletretencióban szenvedő alanyok.