- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347072
Função pulmonar de 24 horas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave após tratamento com PT003, Open-Label Spiriva® Respimat® como controle ativo e placebo
7 de março de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, de fase IIIb, de três períodos, três tratamentos, duplo-cego, multicêntrico, cruzado para avaliar o perfil de função pulmonar de 24 horas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave após 4 semanas de tratamento com PT003, aberto -Rótulo Spiriva® Respimat® (brometo de tiotrópio) como controle ativo e placebo
Randomizado, Fase IIIb, Três períodos, Três tratamentos, Duplo-cego, Multicêntrico, Estudo cruzado para avaliar o perfil de função pulmonar de 24 horas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave após 4 semanas de tratamento com PT003, aberto Rotule Spiriva® Respimat® (brometo de tiotrópio) como um controle ativo e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 na triagem
- Mulheres com potencial para não engravidar ou teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda com métodos anticoncepcionais aceitáveis usados de forma consistente e correta triagem até 14 dias após a visita final.
- Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumantes ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo
- Relação VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador <0,70
- O VEF1 pós-broncodilatador deve ser <80% do valor normal previsto, calculado usando as equações de referência NHANES III, e o VEF1 medido também deve ser ≥750 mL se o VEF1 <30% do valor normal previsto.
Critério de exclusão:
- Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo .
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
- Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Indivíduos com hipertensão descontrolada clinicamente significativa.
- Sujeitos que têm câncer que não está em remissão completa há pelo menos cinco anos.
- Indivíduos com testes de função hepática anormais definidos como AST, ALT ou bilirrubina total ≥1,5 vezes o limite superior do normal na triagem e na repetição do teste.
- Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado, independentemente de terem sido tratados ou não. Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto com pressão intraocular controlada com medicamento(s) são elegíveis.
- Indivíduos com hipertrofia prostática sintomática que é clinicamente significativa na opinião do investigador. Indivíduos com ressecção transuretral da próstata (TURP) ou ressecção completa da próstata dentro de 6 meses antes da triagem são excluídos do estudo.
- Indivíduos com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GFF MDI (PT003)
Aerossol para inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol; PT003, inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e glicopirrônio (GFF MDI)
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo MDI
Inalador de dose medida de placebo (MDI) para aerossol de inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Spiriva® Respimat® (brometo de tiotrópio)
Solução para Inalação de Brometo de Tiotrópio; Spiriva® Respimat® (Spiriva)
|
Solução para Inalação de Brometo de Tiotrópio; Spiriva® Respimat® (Spiriva)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-24
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 12,25, 12,5, 13, 14, 16, 22 e 24 horas após a dose matinal no Dia 29
|
Volume expiratório forçado normalizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-24
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 12,25, 12,5, 13, 14, 16, 22 e 24 horas após a dose matinal no Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FEV1 AUC12-24
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose da noite no Dia 29
|
FEV1 normalizado AUC12-24
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose da noite no Dia 29
|
FEV1 AUC0-12
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose matinal no Dia 29
|
FEV1 normalizado AUC0-12
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose matinal no Dia 29
|
Mudança de pico da linha de base no FEV1 à noite
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Mudança de pico da linha de base no FEV1 à noite
|
Linha de base e dia 29
|
Mudança de pico desde a linha de base no VEF1 matinal
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Mudança de pico desde a linha de base no VEF1 matinal
|
Linha de base e dia 29
|
Vale da pré-dose matinal VEF1 no dia 29
Prazo: Dia 29
|
Vale da pré-dose matinal VEF1 no dia 29
|
Dia 29
|
Vale da pré-dose matinal VEF1 no dia 30
Prazo: Dia 30
|
Vale da pré-dose matinal VEF1 no dia 30
|
Dia 30
|
Mudança de pico desde a linha de base em IC (capacidade inspiratória) à noite
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Mudança de pico desde a linha de base no CI à noite
|
Linha de base e dia 29
|
Mudança de pico desde a linha de base no IC matinal
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Mudança de pico desde a linha de base no IC matinal
|
Linha de base e dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PT003011-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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