24 tunnin keuhkotoiminta potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti PT003-hoidon, avoimen Spiriva® Respimat®:n aktiivisena kontrollina ja plasebohoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias seulonnassa
• Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja suostuvat hyväksyttäviin ehkäisymenetelmiin, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Seulonta 14 päivään asti viimeisen käynnin jälkeen.
• Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
• Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta
• FEV1/FVC-suhde ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajennetaan <0,70
• Keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1:n on oltava < 80 % ennustetusta normaaliarvosta, laskettuna NHANES III:n vertailuyhtälöillä, ja mitatun FEV1:n on oltava myös ≥ 750 ml, jos FEV1 < 30 % ennustetusta normaaliarvosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen .
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumataudin akuuttiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine.
• Potilaat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
• Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeet poikkeavat AST-, ALAT- tai kokonaisbilirubiinina ≥ 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa ja toistuvissa testeissä.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmaglaukooma, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei. Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma ja joiden silmänpaine on hallinnassa lääkkeillä, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. Koehenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon kaulan tukos tai virtsanpidätys.