- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347072
Función pulmonar de 24 horas en sujetos con EPOC de moderada a muy grave después del tratamiento con PT003, Spiriva® Respimat® de etiqueta abierta como control activo y placebo
7 de marzo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, de fase IIIb, de tres períodos, de tres tratamientos, doble ciego, multicéntrico, cruzado para evaluar el perfil de función pulmonar de 24 horas en sujetos con EPOC de moderada a muy grave después de 4 semanas de tratamiento con PT003, abierto -Etiquete Spiriva® Respimat® (bromuro de tiotropio) como control activo y placebo
Estudio cruzado, aleatorizado, de fase IIIb, de tres períodos, de tres tratamientos, doble ciego, multicéntrico, para evaluar el perfil de función pulmonar de 24 horas en sujetos con EPOC de moderada a muy grave después de 4 semanas de tratamiento con PT003, abierto Etiquete Spiriva® Respimat® (bromuro de tiotropio) como control activo y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 40 años de edad y no más de 80 en el momento de la selección
- Mujeres en edad fértil o prueba de embarazo en suero negativa en la selección, y está de acuerdo con los métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta hasta 14 días después de la visita final.
- Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos
- Relación FEV1/FVC antes y después del broncodilatador <0,70
- El FEV1 posterior al broncodilatador debe ser <80 % del valor normal previsto, calculado con las ecuaciones de referencia de NHANES III, y el FEV1 medido también debe ser ≥750 ml si el FEV1 es <30 % del valor normal previsto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio. .
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
- Sujetos que hayan sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Selección o durante el Período de Selección.
- Sujetos que tienen una EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas previas a la Selección o durante el Período de Selección.
- Sujetos que tienen hipertensión no controlada clínicamente significativa.
- Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos cinco años.
- Sujetos con pruebas de función hepática anormales definidas como AST, ALT o bilirrubina total ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección y en pruebas repetidas.
- Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado, independientemente de que hayan sido tratados o no. Los sujetos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto que tienen la presión intraocular controlada con medicamentos son elegibles.
- Sujetos con hipertrofia prostática sintomática que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador. Los sujetos con resección transuretral de próstata (RTUP) o resección completa de próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección están excluidos del estudio.
- Sujetos con obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GFF MDI (PT003)
Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio; PT003, Inhalador de dosis medida de fumarato de glicopirronio y formoterol (GFF MDI)
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: IDM placebo
Inhalador de dosis medida (MDI) de placebo para aerosol de inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Spiriva® Respimat® (bromuro de tiotropio)
Solución para inhalación de bromuro de tiotropio; Spiriva® Respimat® (Spiriva)
|
Solución para inhalación de bromuro de tiotropio; Spiriva® Respimat® (Spiriva)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-24
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 12:25, 12:5, 13, 14, 16, 22 y 24 horas después de la dosis de la mañana el día 29
|
Volumen espiratorio forzado normalizado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-24
|
Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 12:25, 12:5, 13, 14, 16, 22 y 24 horas después de la dosis de la mañana el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FEV1 AUC12-24
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la noche del día 29
|
FEV1 normalizado AUC12-24
|
Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la noche del día 29
|
FEV1 AUC0-12
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 29
|
FEV1 normalizado AUC0-12
|
Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 por la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 por la noche
|
Línea de base y día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 por la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 por la mañana
|
Línea de base y día 29
|
Pre-dosis de la mañana FEV1 mínimo el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
|
Pre-dosis de la mañana FEV1 mínimo el día 29
|
Día 29
|
Pre-dosis de la mañana FEV1 mínimo el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
Pre-dosis de la mañana FEV1 mínimo el día 30
|
Día 30
|
Cambio máximo desde el inicio en IC (capacidad inspiratoria) por la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en la tarde IC
|
Línea de base y día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en la mañana IC
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
|
Cambio máximo desde el inicio en la mañana IC
|
Línea de base y día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PT003011-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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