24-timmars lungfunktion hos personer med måttlig till mycket svår KOL efter behandling med PT003, Open-Label Spiriva® Respimat® som en aktiv kontroll och placebo

Inklusionskriterier:

• Minst 40 år och inte äldre än 80 vid Screening
• Kvinnor av icke-fertil ålder eller negativt serumgraviditetstest vid screening, och samtycker till acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt Screening fram till 14 dagar efter sista besöket.
• Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning
• FEV1/FVC-förhållande före och efter bronkodilator på <0,70
• Post-bronkdilaterande FEV1 måste vara <80 % förväntat normalvärde, beräknat med NHANES III-referensekvationer, och det uppmätta FEV1 måste också vara ≥750 mL om FEV1 <30 % av förutsagt normalvärde.

Exklusions kriterier:

• Andra signifikanta sjukdomar än KOL, det vill säga sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien .
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell diagnos av astma.
• Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före screening eller under screeningperioden.
• Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierat som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före screening eller under screeningperioden.
• Försökspersoner som har kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni.
• Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst fem år.
• Patienter med onormala leverfunktionstester definierade som ASAT, ALAT eller totalt bilirubin ≥1,5 gånger övre normalgräns vid screening och vid upprepad testning.
• Patienter med diagnosen stängningsvinkelglaukom kommer att exkluderas, oavsett om de har behandlats eller inte. Personer med diagnosen öppenvinkelglaukom som har intraokulärt tryck kontrollerat med medicin(er) är berättigade.
• Försökspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt. Försökspersoner med transuretral resektion av prostata (TURP) eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening exkluderas från studien.
• Försökspersoner med blåshalsobstruktion eller urinretention som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.