使用 PT003、Open-Label Spiriva® Respimat® 作为活性对照和安慰剂治疗后中度至极重度 COPD 受试者的 24 小时肺功能

纳入标准：

• 筛选时至少 40 岁且不超过 80 岁
• 筛选时无生育能力或血清妊娠试验阴性的女性，并同意在最后一次就诊后 14 天之前持续和正确地使用可接受的避孕方法进行筛选。
• 具有美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 定义的慢性阻塞性肺病临床病史的受试者
• 有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者
• 支气管扩张剂前后 FEV1/FVC 比率 <0.70
• 支气管扩张剂后 FEV1 必须 <80% 预测正常值，使用 NHANES III 参考方程计算，如果 FEV1 <30% 预测正常值，则测量的 FEV1 也必须≥750 mL。

排除标准：

• COPD 以外的重大疾病，即研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的疾病或病症.
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 研究者认为当前诊断为哮喘的受试者。
• 在筛选前 3 个月内或筛选期间因 COPD 控制不佳而住院的受试者。
• COPD 控制不佳的受试者，定义为 COPD 急性恶化，需要在筛选前 6 周内或筛选期间口服皮质类固醇或抗生素治疗。
• 患有临床上显着的未控制的高血压的受试者。
• 患有至少五年未完全缓解的癌症的受试者。
• 肝功能测试异常的受试者定义为 AST、ALT 或总胆红素在筛选和重复测试时≥正常上限的 1.5 倍。
• 诊断为闭角型青光眼的受试者将被排除在外，无论他们是否接受过治疗。 诊断为开角型青光眼并通过药物控制眼内压的受试者符合条件。
• 研究者认为具有临床意义的症状性前列腺肥大的受试者。 在筛选前 6 个月内进行过经尿道前列腺切除术 (TURP) 或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。
• 研究者认为具有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留的受试者。