Funzionalità polmonare nelle 24 ore in soggetti con BPCO da moderata a molto grave dopo il trattamento con PT003, Spiriva® Respimat® in aperto come controllo attivo e placebo

Criterio di inclusione:

• Almeno 40 anni e non più di 80 allo Screening
• Donne in età non fertile o test di gravidanza su siero negativo allo Screening e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto Screening fino a 14 giorni dopo la visita finale.
• Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
• Rapporto FEV1/FVC pre e post-broncodilatatore <0,70
• Il FEV1 post-broncodilatatore deve essere <80% del valore normale previsto, calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III, e anche il FEV1 misurato deve essere ≥750 mL se il FEV1 <30% del valore normale previsto.

Criteri di esclusione:

• Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio .
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
• - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening.
• Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
• Soggetti con ipertensione non controllata clinicamente significativa.
• Soggetti con cancro che non è in completa remissione da almeno cinque anni.
• Soggetti con test di funzionalità epatica anormali definiti come AST, ALT o bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore del normale allo screening e al test ripetuto.
• Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, indipendentemente dal fatto che siano stati trattati o meno. Sono idonei i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che hanno la pressione intraoculare controllata con farmaci.
• Soggetti con ipertrofia prostatica sintomatica che è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore. I soggetti con resezione transuretrale della prostata (TURP) o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening sono esclusi dallo studio.
• - Soggetti con ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.